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Um estudo de tocilizumabe administrado por via subcutânea em participantes com artrite idiopática juvenil sistêmica

16 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib para investigar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do tocilizumabe após administração subcutânea em pacientes com artrite idiopática juvenil sistêmica

Este estudo multicêntrico aberto avaliará a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do tocilizumabe administrado por via subcutânea em participantes com Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJs). Participantes com peso corporal menor que (<) 30 quilos (kg) receberão dose de tocilizumabe subcutâneo (SC) a cada 2 semanas (Q2W) e participantes com peso corporal maior ou igual a (>=) 30 kg receberão semanalmente (QW) , por 52 semanas. Tocilizumabe foi administrado a cada 10 dias até que a análise intermediária pré-planejada fosse realizada e alterada para Q2W em participantes com peso corporal <30 kg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • México
      • Mexico, México, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, México, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AIJs de acordo com a classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR)
  • História de resposta clínica inadequada (na opinião do médico assistente) a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides
  • Se um participante recebeu tratamento anterior com quaisquer agentes biológicos que não sejam tocilizumabe, estes devem ter sido descontinuados de acordo com os cronogramas definidos pelo protocolo antes da visita inicial
  • Os participantes atualmente recebendo tocilizumabe por via intravenosa (IV) de administração e com doença bem controlada não requerem um período de descontinuação de tocilizumabe IV e devem ter sua primeira dose de tocilizumabe SC administrada na data em que sua próxima infusão IV de tocilizumabe seria devido
  • O tratamento concomitante com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX), AINEs e corticosteroides orais, é permitido a critério do investigador
  • Os participantes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

  • Descontinuação prévia de tocilizumabe IV devido a resposta clínica inadequada ou eventos de segurança (incluindo hipersensibilidade)
  • Participantes com doença mal controlada (na opinião do médico assistente), apesar do tratamento atual com tocilizumabe IV
  • sJIA que é bem controlada por qualquer agente de tratamento que não seja tocilizumabe (Pontuação de atividade da doença da artrite juvenil de 71 articulações [JADAS-71] menor ou igual a [<=] 3,8 sem febre)
  • Participantes em cadeira de rodas ou acamados
  • Qualquer outra doença autoimune, reumática ou síndrome sobreposta que não seja AIJs
  • Falta de recuperação de cirurgia recente ou intervalo <6 semanas desde a cirurgia no momento da consulta de triagem
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante a condução do estudo
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica concomitante significativa que possa comprometer a segurança ou a capacidade do participante de concluir o estudo
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou outras formas adquiridas de comprometimento imunológico ou condições congênitas caracterizadas por um sistema imunológico comprometido
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 6 meses após a triagem
  • Qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica aguda, subaguda, crônica ou recorrente ativa ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento durante a triagem ou tratamento com antibióticos IV concluído dentro de 4 semanas após a consulta de triagem ou antibióticos orais concluídos dentro de 2 semanas da visita de triagem
  • História de tuberculose atípica (TB) ou TB ativa que requer tratamento dentro de 2 anos antes da consulta de triagem
  • Teste de TB positivo na triagem, a menos que tratado com terapia anti-TB por pelo menos 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo
  • História de reativação ou novo início de uma infecção sistêmica, como herpes zoster ou vírus Epstein-Barr, dentro de 2 meses da consulta de triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B ou positividade para anticorpos da hepatite C ou hepatite crônica viral ou autoimune
  • História de distúrbios gastrointestinais graves concomitantes, como úlcera ou doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais sintomáticas inferiores
  • História ou câncer atual ou linfoma
  • Diabetes mellitus não controlado com hemoglobina glicosilada elevada
  • Síndrome de ativação de macrófagos (MAS) dentro de 3 meses da visita de triagem
  • Função hematológica, renal ou hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe
Os participantes receberão dose SC de tocilizumabe com base no peso corporal; participantes com <30 kg receberão 162 miligramas (mg) de tocilizumabe Q2W e aqueles participantes =>30 kg receberão 162 mg de tocilizumabe QW, por 52 semanas.
Medicamento: Tocilizumabe
Dose subcutânea de 162 mg QW ou Q2W por 52 semanas
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de tocilizumabe
Prazo: Idade <2 anos: 0 horas(h) em Dias(D) 0,84; em D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Peso <30kg, Idade>=2 anos: 0,6,12h em D0,84; em D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h em D0, 91; em D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Idade <2 anos: 0 horas(h) em Dias(D) 0,84; em D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Peso <30kg, Idade>=2 anos: 0,6,12h em D0,84; em D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h em D0, 91; em D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Tocilizumabe
Prazo: Idade <2 anos: 0h em D0,84; em D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: 0,6,12h em D0,84; em D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30 kg: 0,6,12h em D0, 91; em D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Idade <2 anos: 0h em D0,84; em D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: 0,6,12h em D0,84; em D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30 kg: 0,6,12h em D0, 91; em D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacocinética: Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de Tocilizumabe
Prazo: Peso <30 kg: pré-dose (0h) nos dias 0 e 84. Peso >= 30 kg: pré-dose (0h) nos dias 0 e 91
Peso <30 kg: pré-dose (0h) nos dias 0 e 84. Peso >= 30 kg: pré-dose (0h) nos dias 0 e 91

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica: níveis séricos de interleucina-6 (IL6)
Prazo: Idade<2 anos: 0h nos Dias 0,84; Dias 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: 0,6,12h nos Dias 0,84; Dias 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h nos Dias 0,91; Dias 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Idade<2 anos: 0h nos Dias 0,84; Dias 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: 0,6,12h nos Dias 0,84; Dias 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h nos Dias 0,91; Dias 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacodinâmica: Níveis de Receptor de IL-6 Solúvel (sIL-6R)
Prazo: Idade<2 anos: 0h nos Dias 0,84; Dias 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: 0,6,12h nos Dias 0,84; Dias 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h nos Dias 0,91; Dias 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Idade<2 anos: 0h nos Dias 0,84; Dias 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: 0,6,12h nos Dias 0,84; Dias 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h nos Dias 0,91; Dias 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacodinâmica: níveis séricos de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Idade <2 anos: Dias 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: Dias 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso >=30kg: Dias 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Idade <2 anos: Dias 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: Dias 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso >=30kg: Dias 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmacodinâmica: Taxa de sedimentação de eritrócitos séricos (ESR)
Prazo: Idade <2 anos: Dias 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: Dias 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso >=30kg: Dias 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Idade <2 anos: Dias 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: Dias 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso >=30kg: Dias 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmacodinâmica: Porcentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Tocilizumabe
Prazo: Idade <2 anos: Dias 0, 84, 182, 266, 364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: Dias 0, 84, 182, 266, 364. Peso >=30 kg: Dias 0, 91, 182 , 266, 364
Idade <2 anos: Dias 0, 84, 182, 266, 364. Peso <30 kg, Idade >=2 anos: Dias 0, 84, 182, 266, 364. Peso >=30 kg: Dias 0, 91, 182 , 266, 364
Segurança: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso
Prazo: 57 semanas
57 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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