Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutant administrert tocilizumab hos deltakere med systemisk juvenil idiopatisk artritt

16. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, åpen, multisenterstudie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til tocilizumab etter subkutan administrering til pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt

Denne åpne multisenterstudien vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til subkutant administrert tocilizumab hos deltakere med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA). Deltakere med kroppsvekt mindre enn (<) 30 kg (kg) vil motta subkutan (SC) tocilizumab-dose hver 2. uke (Q2W) og deltakere med kroppsvekt større enn eller lik (>=) 30 kg vil motta ukentlig (QW) , i 52 uker. Tocilizumab ble administrert hver 10. dag inntil forhåndsplanlagt interimanalyse ble utført og endret til Q2W hos deltakere med kroppsvekt <30 kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sJIA i henhold til klassifiseringen International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Anamnese med utilstrekkelig klinisk respons (etter den behandlende legens mening) på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kortikosteroider
  • Hvis en deltaker har mottatt tidligere behandling med andre biologiske midler enn tocilizumab, må disse ha blitt seponert i henhold til tidslinjene definert av protokollen før baseline-besøket
  • Deltakere som for tiden får tocilizumab intravenøst ​​(IV) og med velkontrollert sykdom, trenger ikke en periode med seponering av IV tocilizumab og bør få sin første dose SC tocilizumab administrert på datoen deres neste IV tocilizumab-infusjon vil være. forfaller
  • Samtidig behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) inkludert metotreksat (MTX), NSAIDs og orale kortikosteroider er tillatt etter utrederens skjønn
  • Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere seponering av IV tocilizumab på grunn av utilstrekkelig klinisk respons eller sikkerhetshendelser (inkludert overfølsomhet)
  • Deltakere med dårlig kontrollert sykdom (etter den behandlende legens mening) til tross for dagens behandling med IV tocilizumab
  • sJIA som er godt kontrollert av andre behandlingsmidler enn tocilizumab (Juvenil Arthritis Disease Activity Score på 71 ledd [JADAS-71] mindre enn eller lik [<=] 3,8 uten feber)
  • Deltakere som er rullestolbundne eller sengeliggende
  • Enhver annen autoimmun, revmatisk sykdom eller overlappende syndrom enn sJIA
  • Manglende restitusjon fra nylig operasjon eller et intervall på <6 uker siden operasjonen på tidspunktet for screeningbesøket
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under studiegjennomføringen
  • Enhver betydelig samtidig medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil sette deltakerens sikkerhet eller evne til å fullføre studien i fare
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller andre ervervede former for immunkompromittering eller medfødte tilstander karakterisert ved et svekket immunsystem
  • Historie om alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder etter screening
  • Enhver aktiv akutt, subakutt, kronisk eller tilbakevendende bakteriell, viral eller systemisk soppinfeksjon eller enhver større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling under screening eller behandling med IV-antibiotika fullført innen 4 uker etter screeningbesøket eller orale antibiotika fullført innen 2 uker av visningsbesøket
  • Anamnese med atypisk tuberkulose (TB) eller aktiv tuberkulose som krever behandling innen 2 år før screeningbesøk
  • Positiv TB-test ved screening med mindre behandlet med anti-TB-terapi i minst 4 uker før du får studiemedisin
  • Anamnese med reaktivering eller ny debut av en systemisk infeksjon som herpes zoster eller Epstein-Barr-virus innen 2 måneder etter screeningbesøket
  • Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffpositivitet eller kronisk viral eller autoimmun hepatitt
  • Anamnese med samtidige alvorlige gastrointestinale lidelser som sår eller inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske nedre gastrointestinale tilstander
  • Historie om eller nåværende kreft eller lymfom
  • Ukontrollert diabetes mellitus med forhøyet glykosylert hemoglobin
  • Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab
Deltakerne vil motta SC dose av tocilizumab basert på kroppsvekt; deltakere med <30 kg vil motta 162 milligram (mg) tocilizumab Q2W og de deltakerne =>30 kg vil motta 162 mg tocilizumab QW, i 52 uker.
Legemiddel: Tocilizumab
Subkutan 162 mg dose QW eller Q2W i 52 uker
Andre navn:
  • RoActemra/Actemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Tocilizumab
Tidsramme: Alder <2 år: 0 timer(t) på Dager(D) 0,84; på D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Vekt <30kg, Alder>=2 år: 0,6,12t på D0,84; på D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vekt >=30kg: 0,6,12t på D0, 91; på D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Alder <2 år: 0 timer(t) på Dager(D) 0,84; på D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Vekt <30kg, Alder>=2 år: 0,6,12t på D0,84; på D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vekt >=30kg: 0,6,12t på D0, 91; på D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tocilizumab
Tidsramme: Alder <2 år: 0t på D0,84; på D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vekt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på D0,84; på D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vekt >=30 kg: 0,6,12t på D0, 91; på D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alder <2 år: 0t på D0,84; på D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vekt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på D0,84; på D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vekt >=30 kg: 0,6,12t på D0, 91; på D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakokinetikk: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Tocilizumab
Tidsramme: Vekt <30 kg: førdose (0t) på dag 0 og 84. Vekt >= 30 kg: førdose (0t) på dag 0 og 91
Vekt <30 kg: førdose (0t) på dag 0 og 84. Vekt >= 30 kg: førdose (0t) på dag 0 og 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk: Serum Interleukin-6 (IL6) nivåer
Tidsramme: Alder <2 år: 0t på Dager 0,84; Dager 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vekt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på Dager 0,84; Dager 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vekt >=30 kg: 0,6,12t på dag 0,91;dager 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alder <2 år: 0t på Dager 0,84; Dager 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vekt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på Dager 0,84; Dager 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vekt >=30 kg: 0,6,12t på dag 0,91;dager 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakodynamikk: Nivåer av løselig IL-6-reseptor (sIL-6R).
Tidsramme: Alder <2 år: 0t på Dager 0,84; Dager 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vekt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på Dager 0,84; Dager 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vekt >=30 kg: 0,6,12t på dag 0,91;dager 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alder <2 år: 0t på Dager 0,84; Dager 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vekt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på Dager 0,84; Dager 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vekt >=30 kg: 0,6,12t på dag 0,91;dager 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakodynamikk: Serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Alder <2 år: Dager 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vekt <30 kg, Alder >=2år: Dager 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vekt >=30 kg: Dager 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Alder <2 år: Dager 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vekt <30 kg, Alder >=2år: Dager 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vekt >=30 kg: Dager 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmakodynamikk: Serum erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Alder <2 år: Dager 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vekt <30 kg, Alder >=2år: Dager 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vekt >=30 kg: Dager 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Alder <2 år: Dager 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vekt <30 kg, Alder >=2år: Dager 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vekt >=30 kg: Dager 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmakodynamikk: prosentandel av deltakere med anti-tocilizumab-antistoffer
Tidsramme: Alder <2 år: Dager 0, 84, 182, 266, 364. Vekt <30 kg, Alder >=2 år: Dager 0, 84, 182, 266, 364. Vekt >=30 kg: Dager 0, 91, 182 , 266, 364
Alder <2 år: Dager 0, 84, 182, 266, 364. Vekt <30 kg, Alder >=2 år: Dager 0, 84, 182, 266, 364. Vekt >=30 kg: Dager 0, 91, 182 , 266, 364
Sikkerhet: Prosentandel av deltakere med minst 1 uønsket hendelse
Tidsramme: 57 uker
57 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere