Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutant administreret tocilizumab hos deltagere med systemisk juvenil idiopatisk arthritis

16. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af tocilizumabs farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed efter subkutan administration til patienter med systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Dette åbne multicenterstudie vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​subkutant administreret tocilizumab hos deltagere med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA). Deltagere med en kropsvægt på mindre end (<) 30 kg (kg) vil modtage subkutan (SC) tocilizumab dosis hver anden uge (Q2W), og deltagere med en kropsvægt større end eller lig med (>=) 30 kg vil modtage ugentligt (QW) , i 52 uger. Tocilizumab blev administreret hver 10. dag, indtil forud planlagt interimanalyse blev udført og ændret til Q2W hos deltagere med kropsvægt <30 kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sJIA i henhold til klassifikationen International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Anamnese med utilstrækkelig klinisk respons (efter den behandlende læges mening) på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider
  • Hvis en deltager tidligere har modtaget behandling med andre biologiske midler end tocilizumab, skal disse være afbrudt i henhold til de tidslinjer, der er defineret af protokollen forud for baseline-besøget
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager tocilizumab ad den intravenøse (IV) administrationsvej og med velkontrolleret sygdom, behøver ikke en periode med seponering af IV tocilizumab og bør have deres første dosis SC tocilizumab administreret på den dato, hvor deres næste IV tocilizumab-infusion ville være på grund
  • Samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) inklusive methotrexat (MTX), NSAID'er og orale kortikosteroider er tilladt efter investigators skøn
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Før seponering af IV tocilizumab på grund af utilstrækkelig klinisk respons eller sikkerhedshændelser (inklusive overfølsomhed)
  • Deltagere med dårligt kontrolleret sygdom (efter den behandlende læges mening) trods nuværende behandling med IV tocilizumab
  • sJIA, der er godt kontrolleret af ethvert andet behandlingsmiddel end tocilizumab (Juvenil Arthritis Disease Activity Score på 71 led [JADAS-71] mindre end eller lig med [<=] 3,8 uden feber)
  • Deltagere, der er kørestolsbundne eller sengeliggende
  • Enhver anden autoimmun, reumatisk sygdom eller overlappende syndrom end sJIA
  • Manglende bedring fra nylig operation eller et interval på <6 uger siden operationen på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsens gennemførelse
  • Enhver væsentlig samtidig medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville bringe deltagerens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen i fare
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller andre erhvervede former for immunkompromittering eller medfødte tilstande karakteriseret ved et kompromitteret immunsystem
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver aktiv akut, subakut, kronisk eller tilbagevendende bakteriel, viral eller systemisk svampeinfektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling under screening eller behandling med IV-antibiotika afsluttet inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller orale antibiotika afsluttet inden for 2 uger af screeningsbesøget
  • Anamnese med atypisk tuberkulose (TB) eller aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Positiv TB-test ved screening, medmindre den er behandlet med anti-TB-terapi i mindst 4 uger før modtagelse af studielægemidlet
  • Anamnese med reaktivering eller ny debut af en systemisk infektion såsom herpes zoster eller Epstein-Barr-virus inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  • Hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C antistof positivitet eller kronisk viral eller autoimmun hepatitis
  • Anamnese med samtidige alvorlige gastrointestinale lidelser såsom ulcus eller inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller andre symptomatiske nedre mave-tarmsygdomme
  • Anamnese med eller nuværende kræft eller lymfom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med forhøjet glykosyleret hæmoglobin
  • Makrofageaktiveringssyndrom (MAS) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage SC-dosis af tocilizumab baseret på kropsvægt; deltagere med <30 kg vil modtage 162 milligram (mg) tocilizumab Q2W, og disse deltagere =>30 kg vil modtage 162 mg tocilizumab QW i 52 uger.
Medicin: Tocilizumab
Subkutan 162 mg dosis QW eller Q2W i 52 uger
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Tocilizumab
Tidsramme: Alder <2 år: 0 timer(t) på dage(D) 0,84; på D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Vægt <30kg, Alder>=2 år: 0,6,12t på D0,84; på D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vægt >=30 kg: 0,6,12h på D0, 91; på D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Alder <2 år: 0 timer(t) på dage(D) 0,84; på D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Vægt <30kg, Alder>=2 år: 0,6,12t på D0,84; på D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vægt >=30 kg: 0,6,12h på D0, 91; på D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tocilizumab
Tidsramme: Alder <2 år: 0 timer på D0,84; på D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vægt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på D0,84; på D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vægt >=30 kg: 0,6,12h på D0, 91; på D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alder <2 år: 0 timer på D0,84; på D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vægt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på D0,84; på D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vægt >=30 kg: 0,6,12h på D0, 91; på D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakokinetik: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Tocilizumab
Tidsramme: Vægt <30 kg: førdosis (0 timer) på dag 0 og 84. Vægt >= 30 kg: før dosis (0 timer) på dag 0 og 91
Vægt <30 kg: førdosis (0 timer) på dag 0 og 84. Vægt >= 30 kg: før dosis (0 timer) på dag 0 og 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik: Serum Interleukin-6 (IL6) niveauer
Tidsramme: Alder <2 år: 0t på Dage 0,84; Dage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vægt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på Dage 0,84; Dage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vægt >=30 kg: 0,6,12t på dag 0,91;dage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alder <2 år: 0t på Dage 0,84; Dage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vægt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på Dage 0,84; Dage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vægt >=30 kg: 0,6,12t på dag 0,91;dage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakodynamik: Niveauer af opløselig IL-6-receptor (sIL-6R).
Tidsramme: Alder <2 år: 0t på Dage 0,84; Dage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vægt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på Dage 0,84; Dage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vægt >=30 kg: 0,6,12t på dag 0,91;dage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alder <2 år: 0t på Dage 0,84; Dage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Vægt <30 kg, Alder >=2 år: 0,6,12t på Dage 0,84; Dage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Vægt >=30 kg: 0,6,12t på dag 0,91;dage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakodynamik: Serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Alder <2 år: Dage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vægt <30 kg, Alder >=2år: Dage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vægt >=30 kg: Dage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Alder <2 år: Dage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vægt <30 kg, Alder >=2år: Dage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vægt >=30 kg: Dage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmakodynamik: Serum erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Alder <2 år: Dage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vægt <30 kg, Alder >=2år: Dage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vægt >=30 kg: Dage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Alder <2 år: Dage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vægt <30 kg, Alder >=2år: Dage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Vægt >=30 kg: Dage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmakodynamik: Procentdel af deltagere med anti-tocilizumab-antistoffer
Tidsramme: Alder <2 år: Dage 0, 84, 182, 266, 364. Vægt <30 kg, Alder >=2 år: Dage 0, 84, 182, 266, 364. Vægt >=30 kg: Dage 0, 91, 182 , 266, 364
Alder <2 år: Dage 0, 84, 182, 266, 364. Vægt <30 kg, Alder >=2 år: Dage 0, 84, 182, 266, 364. Vægt >=30 kg: Dage 0, 91, 182 , 266, 364
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: 57 uger
57 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner