全身性幼年特发性关节炎患者皮下注射托珠单抗的研究
2017年11月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 Ib 期、开放标签、多中心研究，旨在研究 Tocilizumab 皮下给药后对全身性幼年特发性关节炎患者的药代动力学、药效学和安全性
这项开放标签、多中心研究将评估皮下注射 tocilizumab 在系统性幼年特发性关节炎 (sJIA) 参与者中的药代动力学、药效学和安全性。
体重小于 (<) 30 公斤 (kg) 的参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次皮下 (SC) 托珠单抗剂量，体重大于或等于 (>=) 30 公斤的参与者将每周接受一次 (QW) ，持续 52 周。
Tocilizumab 每 10 天给药一次，直到执行预先计划的中期分析，并在体重 <30 kg 的参与者中改为 Q2W。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- SI Sceintific children health center RAMS
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Mexico、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
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Miexico City、墨西哥、06700
- Cliditer SA de CV
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
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SP
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Ribeirao preto.、SP、巴西、14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
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Sao Paulo、SP、巴西、22793-080
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
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Freiburg、德国、79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
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Sankt Augustin、德国、53757
- Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50139
- Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
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Chicago、Illinois、美国、60649
- The University of Chicago;Department of Pediatrics
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Fndn
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Barcelona
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Esplugas DE Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Buenos Aires、阿根廷、1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
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Cordoba、阿根廷、5000
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 分类诊断 sJIA
- 对非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和皮质类固醇的临床反应不足（根据主治医师的意见）的历史
- 如果参与者既往接受过托珠单抗以外的任何生物制剂治疗，则必须在基线访视前根据方案规定的时间表停用这些生物制剂
- 目前通过静脉内 (IV) 给药途径接受托珠单抗且疾病控制良好的参与者不需要停用 IV 托珠单抗，并且应该在下一次 IV 托珠单抗输注的日期进行第一剂 SC 托珠单抗给药到期的
- 根据研究者的判断，允许同时使用疾病修饰抗风湿药物 (DMARD) 进行治疗，包括甲氨蝶呤 (MTX)、NSAID 和口服皮质类固醇
- 具有生育潜力的参与者必须愿意使用高效的避孕方法
排除标准：
- 由于临床反应不足或安全事件（包括超敏反应）而先前停用静脉托珠单抗
- 尽管目前接受了静脉托珠单抗治疗，但疾病控制不佳（主治医师认为）的参与者
- sJIA 由托珠单抗以外的任何治疗药物控制良好（71 个关节的幼年关节炎疾病活动评分 [JADAS-71] 小于或等于 [<=] 3.8，无发热）
- 坐轮椅或卧床不起的参与者
- 除 sJIA 外的任何其他自身免疫性疾病、风湿性疾病或重叠综合征
- 近期手术未恢复或筛选访视时手术后的间隔时间小于 6 周
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性
- 任何会危及参与者的安全或完成研究的能力的重大并发医疗或手术状况
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或其他获得性免疫妥协形式或以免疫系统受损为特征的先天性疾病
- 筛选后 6 个月内有酒精、药物或化学物质滥用史
- 任何活动性急性、亚急性、慢性或复发性细菌、病毒或全身性真菌感染，或任何需要住院治疗或在筛查期间接受治疗的重大感染发作，或在筛查访视后 4 周内完成静脉内抗生素治疗或在 2 周内完成口服抗生素治疗筛选访问
- 筛查访视前 2 年内有非典型结核病 (TB) 或活动性结核病病史需要治疗
- 除非在接受研究药物前接受抗结核治疗至少 4 周，否则筛查时结核病检测呈阳性
- 筛选访问后 2 个月内重新激活或新发全身感染史，例如带状疱疹或 Epstein-Barr 病毒
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性或慢性病毒性或自身免疫性肝炎
- 并发严重胃肠道疾病的病史，如溃疡或炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他有症状的下消化道疾病
- 癌症或淋巴瘤病史或当前癌症或淋巴瘤
- 未控制的糖尿病伴糖化血红蛋白升高
- 筛选访视后 3 个月内出现巨噬细胞活化综合征 (MAS)
- 血液学、肾或肝功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗
参与者将根据体重接受 SC 剂量的托珠单抗； <30 kg 的参与者将接受 162 毫克 (mg) 的托珠单抗 Q2W，那些 =>30 kg 的参与者将接受 162 mg 的托珠单抗 QW，持续 52 周。
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皮下注射 162 mg 剂量 QW 或 Q2W，持续 52 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：托珠单抗的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：年龄 <2 岁：0 小时 (h) 天数 (D) 0,84；在 D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364 上。体重 <30kg，年龄>=2 岁：0,6,12h 在 D0,84 上；在 D2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 上。重量>=30kg：D0、91上0、6、12h；在 D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
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年龄 <2 岁：0 小时 (h) 天数 (D) 0,84；在 D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364 上。体重 <30kg，年龄>=2 岁：0,6,12h 在 D0,84 上；在 D2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 上。重量>=30kg：D0、91上0、6、12h；在 D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
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药代动力学：托珠单抗的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：年龄 <2 岁：D0,84 上为 0h；在 D5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 上。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：D0,84 上的 0,6,12h；在 D2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 上。体重>=30公斤：0、6、12小时在D0、91；在 D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
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年龄 <2 岁：D0,84 上为 0h；在 D5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 上。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：D0,84 上的 0,6,12h；在 D2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 上。体重>=30公斤：0、6、12小时在D0、91；在 D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
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药代动力学：托珠单抗的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：体重 <30 kg：第 0 天和第 84 天给药前 (0h)。体重 >= 30 kg：第 0 天和第 91 天给药前 (0h)
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体重 <30 kg：第 0 天和第 84 天给药前 (0h)。体重 >= 30 kg：第 0 天和第 91 天给药前 (0h)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药效学：血清白细胞介素 6 (IL6) 水平
大体时间：年龄 <2 岁：第 0,84 天为 0h；第 5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0,84 天的 0,6,12 小时；第 2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 天。体重>=30kg：第0、91天0、6、12h；第2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364天
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年龄 <2 岁：第 0,84 天为 0h；第 5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0,84 天的 0,6,12 小时；第 2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 天。体重>=30kg：第0、91天0、6、12h；第2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364天
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药效学：可溶性 IL-6 受体 (sIL-6R) 水平
大体时间：年龄 <2 岁：第 0,84 天为 0h；第 5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0,84 天的 0,6,12 小时；第 2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 天。体重>=30kg：第0、91天0、6、12h；第2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364天
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年龄 <2 岁：第 0,84 天为 0h；第 5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0,84 天的 0,6,12 小时；第 2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 天。体重>=30kg：第0、91天0、6、12h；第2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364天
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药效学：血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：年龄 <2 岁：第 0、14、28、42、70、84、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0、14、28、42、70、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 天。体重>=30kg：第0、7、14、21、28、42、56、70、84、91、95、96、98、182、266、294、322、350、364天
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年龄 <2 岁：第 0、14、28、42、70、84、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0、14、28、42、70、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 天。体重>=30kg：第0、7、14、21、28、42、56、70、84、91、95、96、98、182、266、294、322、350、364天
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药效学：血清红细胞沉降率（ESR）
大体时间：年龄 <2 岁：第 0、14、28、42、70、84、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0、14、28、42、70、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 天。体重>=30kg：第0、7、14、21、28、42、56、70、84、91、95、96、98、182、266、294、322、350、364天
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年龄 <2 岁：第 0、14、28、42、70、84、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0、14、28、42、70、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 天。体重>=30kg：第0、7、14、21、28、42、56、70、84、91、95、96、98、182、266、294、322、350、364天
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药效学：具有抗托珠单抗抗体的参与者百分比
大体时间：年龄 <2 岁：第 0、84、182、266、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0、84、182、266、364 天。体重 >=30 公斤：第 0、91、182 天, 266, 364
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年龄 <2 岁：第 0、84、182、266、364 天。体重 <30 公斤，年龄 >=2 岁：第 0、84、182、266、364 天。体重 >=30 公斤：第 0、91、182 天, 266, 364
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安全性：至少有 1 次不良事件的参与者百分比
大体时间：57周
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57周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月15日
初级完成 (实际的)
2017年6月13日
研究完成 (实际的)
2017年6月13日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.