Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu podawanego podskórnie uczestnikom z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo tocilizumabu po podaniu podskórnym pacjentom z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo tocilizumabu podawanego podskórnie uczestnikom z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (sJIA). Uczestnicy o masie ciała mniejszej niż (<) 30 kilogramów (kg) będą otrzymywać podskórnie (SC) dawkę tocilizumabu co 2 tygodnie (Q2W), a uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 30 kg będą otrzymywali co tydzień (QW) , przez 52 tygodnie. Tocilizumab podawano co 10 dni do czasu przeprowadzenia zaplanowanej analizy pośredniej i zmiany na Q2W u uczestników o masie ciała <30 kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, Meksyk, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie uMIZS zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR).
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej (w opinii lekarza prowadzącego) na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy
  • Jeśli uczestnik otrzymał wcześniej leczenie środkami biologicznymi innymi niż tocilizumab, należy je przerwać zgodnie z harmonogramem określonym w protokole przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący tocilizumab drogą dożylną (iv.) i z dobrze kontrolowaną chorobą nie wymagają okresu odstawienia tocilizumabu dożylnego i pierwszą dawkę tocilizumabu s.c. należny
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksatem (MTX), NLPZ i doustnymi kortykosteroidami jest dozwolone według uznania badacza
  • Uczestniczki z potencjałem rozrodczym muszą być skłonne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przerwanie dożylnego podawania tocilizumabu z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej lub zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (w tym nadwrażliwości)
  • Uczestnicy ze źle kontrolowaną chorobą (w opinii lekarza prowadzącego) pomimo dotychczasowego leczenia tocilizumabem dożylnym
  • uMIZS, który jest dobrze kontrolowany jakimkolwiek lekiem innym niż tocilizumab (wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów 71 stawów [JADAS-71] mniejszy lub równy [<=] 3,8 bez gorączki)
  • Uczestnicy poruszający się na wózku inwalidzkim lub leżący
  • Jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, reumatyczna lub nakładający się zespół inny niż uMIZS
  • Brak powrotu do zdrowia po niedawnej operacji lub przerwa <6 tygodni od operacji w czasie wizyty przesiewowej
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas przeprowadzania badania
  • Wszelkie istotne współistniejące schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inne nabyte formy upośledzenia odporności lub choroby wrodzone charakteryzujące się upośledzeniem układu odpornościowego
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Każda czynna ostra, podostra, przewlekła lub nawracająca bakteryjna, wirusowa lub ogólnoustrojowa infekcja grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia podczas badania przesiewowego lub antybiotykoterapii dożylnej zakończonej w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub antybiotykoterapii doustnej zakończonej w ciągu 2 tygodni z wizyty przesiewowej
  • Historia gruźlicy atypowej (TB) lub czynnej gruźlicy wymagającej leczenia w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Dodatni wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego, chyba że leczono terapią przeciwgruźliczą przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku
  • Historia reaktywacji lub nowego początku infekcji ogólnoustrojowej, takiej jak półpasiec lub wirus Epsteina-Barr w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przewlekłe wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Współistniejące poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa lub zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Historia lub obecny rak lub chłoniak
  • Niekontrolowana cukrzyca z podwyższonym stężeniem hemoglobiny glikozylowanej
  • Zespół aktywacji makrofagów (MAS) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę podskórną tocilizumabu w zależności od masy ciała; uczestnicy o masie ciała <30 kg otrzymają 162 miligramy (mg) tocilizumabu co 2 tygodnie, a uczestnicy =>30 kg otrzymają 162 mg tocilizumabu co tydzień przez 52 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Podskórnie dawka 162 mg QW lub Q2W przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) tocilizumabu
Ramy czasowe: Wiek <2 lata: 0 godzin(h) w Dni(D) 0,84; na D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Waga <30kg, Wiek>=2 lata: 0,6,12h na D0,84; na D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Waga >=30kg: 0,6,12h na D0, 91; na D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Wiek <2 lata: 0 godzin(h) w Dni(D) 0,84; na D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Waga <30kg, Wiek>=2 lata: 0,6,12h na D0,84; na D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Waga >=30kg: 0,6,12h na D0, 91; na D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tocilizumabu
Ramy czasowe: Wiek <2 lata: 0h w dniu 0,84; na D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: 0,6,12h na D0,84; na D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Waga >=30 kg: 0,6,12h na D0, 91; na D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Wiek <2 lata: 0h w dniu 0,84; na D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: 0,6,12h na D0,84; na D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Waga >=30 kg: 0,6,12h na D0, 91; na D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakokinetyka: minimalne stężenie tocilizumabu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Masa ciała <30 kg: przed podaniem dawki (0h) w dniach 0 i 84. Masa ciała >= 30 kg: przed podaniem dawki (0h) w dniach 0 i 91
Masa ciała <30 kg: przed podaniem dawki (0h) w dniach 0 i 84. Masa ciała >= 30 kg: przed podaniem dawki (0h) w dniach 0 i 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Poziomy interleukiny-6 (IL6) w surowicy
Ramy czasowe: Wiek<2 lata: 0h w dniach 0,84; Dni 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: 0,6,12h w dniach 0,84; Dni 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Waga >=30kg: 0,6,12h w dniach 0,91;dni 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Wiek<2 lata: 0h w dniach 0,84; Dni 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: 0,6,12h w dniach 0,84; Dni 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Waga >=30kg: 0,6,12h w dniach 0,91;dni 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakodynamika: poziomy rozpuszczalnego receptora IL-6 (sIL-6R).
Ramy czasowe: Wiek<2 lata: 0h w dniach 0,84; Dni 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: 0,6,12h w dniach 0,84; Dni 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Waga >=30kg: 0,6,12h w dniach 0,91;dni 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Wiek<2 lata: 0h w dniach 0,84; Dni 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: 0,6,12h w dniach 0,84; Dni 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Waga >=30kg: 0,6,12h w dniach 0,91;dni 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakodynamika: Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wiek <2 lata: Dni 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: Dni 0,14,28,42,70, 98126154182210238266294322350364. Waga >=30kg: Dni 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Wiek <2 lata: Dni 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: Dni 0,14,28,42,70, 98126154182210238266294322350364. Waga >=30kg: Dni 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmakodynamika: Szybkość opadania erytrocytów w surowicy (ESR)
Ramy czasowe: Wiek <2 lata: Dni 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: Dni 0,14,28,42,70, 98126154182210238266294322350364. Waga >=30kg: Dni 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Wiek <2 lata: Dni 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: Dni 0,14,28,42,70, 98126154182210238266294322350364. Waga >=30kg: Dni 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmakodynamika: odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko tocilizumabowi
Ramy czasowe: Wiek <2 lata: dni 0, 84, 182, 266, 364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: dni 0, 84, 182, 266, 364. Waga >=30 kg: dni 0, 91, 182 , 266, 364
Wiek <2 lata: dni 0, 84, 182, 266, 364. Waga <30 kg, Wiek >=2 lata: dni 0, 84, 182, 266, 364. Waga >=30 kg: dni 0, 91, 182 , 266, 364
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 57 tygodni
57 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj