Tutkimus ihonalaisesti annetusta tocilitsumabista potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tosilitsumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta ihonalaisen annon jälkeen potilaille, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan ihonalaisesti annetun tosilitsumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA).
Osallistujat, joiden paino on alle (<) 30 kilogrammaa (kg), saavat ihonalaisen (SC) tosilitsumabiannoksen kahden viikon välein (Q2W) ja osallistujat, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 kg, saavat viikoittain (QW) , 52 viikon ajan.
Tosilitsumabia annettiin 10 päivän välein, kunnes ennalta suunniteltu välianalyysi tehtiin ja vaihdettiin Q2W:ksi osallistujille, joiden paino oli alle 30 kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
-
-
SP
-
Ribeirao preto., SP, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 22793-080
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
-
Miexico City, Meksiko, 06700
- Cliditer SA de CV
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60649
- The University of Chicago;Department of Pediatrics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sJIA:n diagnoosi Kansainvälisen reumatologialiiton (ILAR) luokituksen mukaan
- Aiemmin riittämätön kliininen vaste (hoitavan lääkärin mielestä) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja kortikosteroideille
- Jos osallistuja on saanut aiemmin hoitoa millä tahansa muulla biologisella aineella kuin tosilitsumabilla, hoito on täytynyt lopettaa protokollassa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti ennen peruskäyntiä
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä tosilitsumabia suonensisäistä (IV) antoreittiä ja joilla on hyvin hallinnassa oleva sairaus, eivät vaadi IV-tosilitsumabin hoidon keskeyttämistä, ja heidän ensimmäinen annoksensa SC tocilitsumabia tulisi antaa sinä päivänä, jona heidän seuraava IV tosilitsumabi-infuusionsa annetaan erääntyy
- Samanaikainen hoito tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti (MTX), tulehduskipulääkkeet ja oraaliset kortikosteroidit, on tutkijan harkinnan mukaan sallittu.
- Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- IV tosilitsumabin aiempi lopettaminen riittämättömän kliinisen vasteen tai turvallisuustapahtumien vuoksi (mukaan lukien yliherkkyys)
- Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva sairaus (hoitavan lääkärin mielestä) nykyisestä IV-tosilitsumabihoidosta huolimatta
- sJIA, joka on hyvin hallinnassa millä tahansa muulla hoitoaineella kuin tosilitsumabilla (Juveniili niveltulehduksen aktiivisuuspisteet 71 niveltä [JADAS-71] pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 3,8 ilman kuumetta)
- Osallistujat, jotka ovat pyörätuolissa tai vuoteessa
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, reumaattinen sairaus tai päällekkäinen oireyhtymä kuin sJIA
- Toipumisen puute äskettäisestä leikkauksesta tai alle 6 viikon tauko leikkauksesta seulontakäynnin aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muut hankitut immuunivasteen muodot tai synnynnäiset sairaudet, joille on ominaista heikentynyt immuunijärjestelmä
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti, subakuutti, krooninen tai toistuva bakteeri-, virus- tai systeeminen sieni-infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa seulonnan tai IV-antibioottihoidon aikana, joka on saatu päätökseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai suun kautta otetuista antibiooteista 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Aiemmin epätyypillinen tuberkuloosi (TB) tai hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Positiivinen tuberkuloositesti seulonnassa, ellei sitä ole hoidettu anti-TB-hoidolla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista
- systeemisen infektion, kuten herpes zoster- tai Epstein-Barr-viruksen, reaktivoituminen tai uusi puhkeaminen 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivisuus tai krooninen virus- tai autoimmuunihepatiitti
- Anamneesissa samanaikaisia vakavia maha-suolikanavan häiriöitä, kuten haavauma tai tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireelliset alemman ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aiempi tai nykyinen syöpä tai lymfooma
- Hallitsematon diabetes mellitus ja kohonnut glykosyloitunut hemoglobiini
- Makrofagien aktivaatiosyndrooma (MAS) 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat SC-annoksen tosilitsumabia ruumiinpainon perusteella; Osallistujat, joiden paino on alle 30 kg, saavat 162 milligrammaa (mg) tosilitsumabia Q2W ja ne osallistujat, jotka => 30 kg saavat 162 mg tosilitsumabia Q2 52 viikon ajan.
|
Ihonalainen 162 mg:n annos QW tai Q2W 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Tocilitsumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ikä <2 vuotta: 0 tuntia(h) päivinä(D) 0,84; päivällä D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Paino <30kg, Ikä>=2 vuotta: 0,6,12h päivällä 0,84; D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Paino >=30kg: 0,6,12h D0, 91; päivällä D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
|
Ikä <2 vuotta: 0 tuntia(h) päivinä(D) 0,84; päivällä D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Paino <30kg, Ikä>=2 vuotta: 0,6,12h päivällä 0,84; D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Paino >=30kg: 0,6,12h D0, 91; päivällä D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
|
|
Farmakokinetiikka: Tocilitsumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ikä <2 vuotta: 0 h päivällä 0,84; D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: 0,6,12h D0,84; D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Paino > = 30 kg: 0,6,12 h päivänä D0, 91; päivällä D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
|
Ikä <2 vuotta: 0 h päivällä 0,84; D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: 0,6,12h D0,84; D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Paino > = 30 kg: 0,6,12 h päivänä D0, 91; päivällä D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
|
|
Farmakokinetiikka: Tocilitsumabin minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Paino <30 kg: ennakkoannos (0 h) päivinä 0 ja 84. Paino >= 30 kg: ennakkoannostus (0 h) päivinä 0 ja 91
|
Paino <30 kg: ennakkoannos (0 h) päivinä 0 ja 84. Paino >= 30 kg: ennakkoannostus (0 h) päivinä 0 ja 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Seerumin interleukiini-6 (IL6) tasot
Aikaikkuna: Ikä<2 vuotta: 0 h päivinä 0,84; Päivät 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: 0,6,12h päivinä 0,84; Päivät 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Paino >=30kg: 0,6,12h päivinä 0,91;päivät 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
|
Ikä<2 vuotta: 0 h päivinä 0,84; Päivät 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: 0,6,12h päivinä 0,84; Päivät 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Paino >=30kg: 0,6,12h päivinä 0,91;päivät 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
|
|
Farmakodynamiikka: Liukoisen IL-6-reseptorin (sIL-6R) tasot
Aikaikkuna: Ikä<2 vuotta: 0 h päivinä 0,84; Päivät 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: 0,6,12h päivinä 0,84; Päivät 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Paino >=30kg: 0,6,12h päivinä 0,91;päivät 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
|
Ikä<2 vuotta: 0 h päivinä 0,84; Päivät 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: 0,6,12h päivinä 0,84; Päivät 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Paino >=30kg: 0,6,12h päivinä 0,91;päivät 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
|
|
Farmakodynamiikka: Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Ikä <2 vuotta: päivää 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: päivää 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Paino >=30 kg: päivää 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
|
Ikä <2 vuotta: päivää 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: päivää 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Paino >=30 kg: päivää 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
|
|
Farmakodynamiikka: seerumin erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Ikä <2 vuotta: päivää 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: päivää 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Paino >=30 kg: päivää 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
|
Ikä <2 vuotta: päivää 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: päivää 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Paino >=30 kg: päivää 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
|
|
Farmakodynamiikka: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-tosilitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Ikä <2 vuotta: Päivät 0, 84, 182, 266, 364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: Päivät 0, 84, 182, 266, 364. Paino >=30 kg: Päivät 0, 91, 182 , 266, 364
|
Ikä <2 vuotta: Päivät 0, 84, 182, 266, 364. Paino <30 kg, Ikä >=2 vuotta: Päivät 0, 84, 182, 266, 364. Paino >=30 kg: Päivät 0, 91, 182 , 266, 364
|
|
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma
Aikaikkuna: 57 viikkoa
|
57 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA28118
- 2012-003490-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .