Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánně podávaného tocilizumabu u účastníků se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

16. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti tocilizumabu po subkutánním podání pacientům se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

Tato otevřená multicentrická studie bude hodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost subkutánně podávaného tocilizumabu u účastníků se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA). Účastníci s tělesnou hmotností nižší než (<) 30 kilogramů (kg) budou dostávat subkutánní (SC) dávku tocilizumabu každé 2 týdny (Q2W) a účastníci s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 30 kg budou dostávat týdně (QW) , po dobu 52 týdnů. Tocilizumab byl podáván každých 10 dní, dokud nebyla provedena předem plánovaná provizorní analýza a změněna na Q2W u účastníků s tělesnou hmotností <30 kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika sJIA podle klasifikace International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Anamnéza nedostatečné klinické odpovědi (podle názoru ošetřujícího lékaře) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy
  • Pokud byl účastník dříve léčen jinými biologickými látkami než tocilizumab, musí být tato léčba přerušena podle časových plánů definovaných protokolem před základní návštěvou
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají tocilizumab intravenózně (IV) a s dobře kontrolovaným onemocněním, nevyžadují období přerušení IV tocilizumabu a měli by dostat první dávku SC tocilizumabu k datu, kdy bude jejich další IV infuze tocilizumabu způsoben
  • Souběžná léčba nemocemi modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs) včetně metotrexátu (MTX), NSAID a perorálními kortikosteroidy je povolena podle uvážení zkoušejícího
  • Účastníci reprodukčního potenciálu musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysazení IV tocilizumabu z důvodu nedostatečné klinické odpovědi nebo bezpečnostních událostí (včetně hypersenzitivity)
  • Účastníci se špatně kontrolovaným onemocněním (podle názoru ošetřujícího lékaře) navzdory současné léčbě IV tocilizumabem
  • sJIA, která je dobře kontrolována jakoukoli léčebnou látkou jinou než tocilizumab (skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy 71 kloubů [JADAS-71] menší nebo rovné [<=] 3,8 bez horečky)
  • Účastníci, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík nebo lůžko
  • Jakékoli jiné autoimunitní, revmatické onemocnění nebo překrývající se syndrom jiný než sJIA
  • Nedostatek zotavení po nedávné operaci nebo interval < 6 týdnů od operace v době screeningové návštěvy
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Jakýkoli významný souběžný zdravotní nebo chirurgický stav, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit studii
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané formy oslabení imunity nebo vrozené stavy charakterizované oslabeným imunitním systémem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 6 měsíců od screeningu
  • Jakákoli aktivní akutní, subakutní, chronická nebo recidivující bakteriální, virová nebo systémová plísňová infekce nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu během screeningu nebo léčbu IV antibiotiky dokončenou do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo perorálními antibiotiky dokončenou do 2 týdnů z promítací návštěvy
  • Anamnéza atypické tuberkulózy (TBC) nebo aktivní TBC vyžadující léčbu během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Pozitivní test na TBC při screeningu, pokud nebyl léčen anti-TB terapií po dobu alespoň 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Anamnéza reaktivace nebo nového propuknutí systémové infekce, jako je herpes zoster nebo virus Epstein-Barrové během 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivita protilátek proti hepatitidě C nebo chronická virová nebo autoimunitní hepatitida
  • Anamnéza souběžných závažných gastrointestinálních poruch, jako je vřed nebo zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního gastrointestinálního traktu
  • Rakovina nebo lymfom v anamnéze nebo v současnosti
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus se zvýšeným glykosylovaným hemoglobinem
  • Syndrom aktivace makrofágů (MAS) do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci dostanou SC dávku tocilizumabu na základě tělesné hmotnosti; účastníci s <30 kg budou dostávat 162 miligramů (mg) tocilizumabu Q2W a ti účastníci =>30 kg budou dostávat 162 mg tocilizumabu QW po dobu 52 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Subkutánní dávka 162 mg QW nebo Q2W po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) tocilizumabu
Časové okno: Věk <2 roky: 0 hodin (h) ve dnech (D) 0,84; na D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Hmotnost <30kg, Věk>=2 roky: 0,6,12h na D0,84; na D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Hmotnost >=30kg: 0,6,12h na D0,91; na D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Věk <2 roky: 0 hodin (h) ve dnech (D) 0,84; na D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Hmotnost <30kg, Věk>=2 roky: 0,6,12h na D0,84; na D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Hmotnost >=30kg: 0,6,12h na D0,91; na D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tocilizumabu
Časové okno: Věk <2 roky: 0h na D0,84; na D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Hmotnost <30 kg, Věk >=2 roky: 0,6,12h na D0,84; na D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Hmotnost >=30 kg: 0,6,12h na D0, 91; na D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Věk <2 roky: 0h na D0,84; na D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Hmotnost <30 kg, Věk >=2 roky: 0,6,12h na D0,84; na D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Hmotnost >=30 kg: 0,6,12h na D0, 91; na D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakokinetika: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) tocilizumabu
Časové okno: Hmotnost <30 kg: před dávkou (0 h) ve dnech 0 a 84. Hmotnost >= 30 kg: před dávkou (0 h) ve dnech 0 a 91
Hmotnost <30 kg: před dávkou (0 h) ve dnech 0 a 84. Hmotnost >= 30 kg: před dávkou (0 h) ve dnech 0 a 91

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika: Hladiny interleukinu-6 (IL6) v séru
Časové okno: Věk<2 roky: 0 h ve dnech 0,84; Dny 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Hmotnost <30 kg, věk >=2 roky: 0,6,12h ve dnech 0,84; Dny 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Hmotnost >=30 kg: 0,6,12h ve dnech 0,91;Dny 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Věk<2 roky: 0 h ve dnech 0,84; Dny 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Hmotnost <30 kg, věk >=2 roky: 0,6,12h ve dnech 0,84; Dny 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Hmotnost >=30 kg: 0,6,12h ve dnech 0,91;Dny 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakodynamika: Hladiny rozpustného IL-6 receptoru (sIL-6R).
Časové okno: Věk<2 roky: 0 h ve dnech 0,84; Dny 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Hmotnost <30 kg, věk >=2 roky: 0,6,12h ve dnech 0,84; Dny 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Hmotnost >=30 kg: 0,6,12h ve dnech 0,91;Dny 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Věk<2 roky: 0 h ve dnech 0,84; Dny 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Hmotnost <30 kg, věk >=2 roky: 0,6,12h ve dnech 0,84; Dny 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Hmotnost >=30 kg: 0,6,12h ve dnech 0,91;Dny 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmakodynamika: Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Věk <2 roky: Dny 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Hmotnost <30 kg, Věk >=2 roky: Dny 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Hmotnost >=30 kg: Dny 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Věk <2 roky: Dny 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Hmotnost <30 kg, Věk >=2 roky: Dny 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Hmotnost >=30 kg: Dny 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmakodynamika: Rychlost sedimentace erytrocytů v séru (ESR)
Časové okno: Věk <2 roky: Dny 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Hmotnost <30 kg, Věk >=2 roky: Dny 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Hmotnost >=30 kg: Dny 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Věk <2 roky: Dny 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Hmotnost <30 kg, Věk >=2 roky: Dny 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Hmotnost >=30 kg: Dny 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmakodynamika: Procento účastníků s protilátkami proti tocilizumabu
Časové okno: Věk <2 roky: Dny 0, 84, 182, 266, 364. Hmotnost <30 kg, Věk >=2 roky: Dny 0, 84, 182, 266, 364. Hmotnost >=30 kg: Dny 0, 91, 182 , 266, 364
Věk <2 roky: Dny 0, 84, 182, 266, 364. Hmotnost <30 kg, Věk >=2 roky: Dny 0, 84, 182, 266, 364. Hmotnost >=30 kg: Dny 0, 91, 182 , 266, 364
Bezpečnost: Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou
Časové okno: 57 týdnů
57 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit