Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutaan toegediende tocilizumab bij deelnemers met systemische juveniele idiopathische artritis

16 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib, open-label, multicenter onderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van tocilizumab te onderzoeken na subcutane toediening aan patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis

Deze open-label, multicenter studie zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid evalueren van subcutaan toegediende tocilizumab bij deelnemers met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA). Deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan (<) 30 kilogram (kg) krijgen elke 2 weken een subcutane (SC) dosis tocilizumab (Q2W) en deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 30 kg krijgen wekelijks (QW) , gedurende 52 weken. Tocilizumab werd om de 10 dagen toegediend totdat vooraf geplande tussentijdse analyse was uitgevoerd en gewijzigd in Q2W bij deelnemers met een lichaamsgewicht <30 kg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sJIA volgens de classificatie van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Voorgeschiedenis van onvoldoende klinische respons (volgens de behandelend arts) op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden
  • Als een deelnemer eerder is behandeld met andere biologische agentia dan tocilizumab, moeten deze zijn stopgezet volgens de tijdlijnen die zijn vastgelegd in het protocol voorafgaand aan het basisbezoek
  • Deelnemers die momenteel tocilizumab krijgen via de intraveneuze (IV) toedieningsweg en bij wie de ziekte goed onder controle is, hebben geen periode van stopzetting van IV tocilizumab nodig en dienen hun eerste dosis SC tocilizumab toegediend te krijgen op de datum dat hun volgende IV tocilizumab-infusie zou zijn. ten gevolge
  • Gelijktijdige behandeling met Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) inclusief methotrexaat (MTX), NSAID's en orale corticosteroïden is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Deelnemers met reproductief potentieel moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande stopzetting van IV tocilizumab vanwege onvoldoende klinische respons of veiligheidsgebeurtenissen (waaronder overgevoeligheid)
  • Deelnemers met slecht gecontroleerde ziekte (volgens de behandelend arts) ondanks de huidige behandeling met IV tocilizumab
  • sJIA die goed onder controle is met een ander behandelingsmiddel dan tocilizumab (Juvenile Arthritis Disease Activity Score of 71 Joints [JADAS-71] minder dan of gelijk aan [<=] 3,8 zonder koorts)
  • Deelnemers die rolstoelgebonden of bedlegerig zijn
  • Elke andere auto-immuunziekte, reumatische aandoening of overlappend syndroom anders dan sJIA
  • Gebrek aan herstel van een recente operatie of een interval van <6 weken sinds de operatie ten tijde van het screeningsbezoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
  • Elke significante gelijktijdige medische of chirurgische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zou kunnen brengen
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere verworven vormen van immuuncompromis of aangeboren aandoeningen die worden gekenmerkt door een gecompromitteerd immuunsysteem
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 6 maanden na screening
  • Elke actieve acute, subacute, chronische of terugkerende bacteriële, virale of systemische schimmelinfectie of elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling tijdens screening of behandeling met IV-antibiotica binnen 4 weken na het screeningsbezoek of orale antibiotica binnen 2 weken is voltooid van het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van atypische tuberculose (tbc) of actieve tbc waarvoor behandeling nodig was binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Positieve tbc-test bij screening tenzij behandeld met anti-tbc-therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van reactivering of nieuw begin van een systemische infectie zoals herpes zoster of Epstein-Barr-virus binnen 2 maanden na het screeningsbezoek
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichaampositiviteit of chronische virale of auto-immuunhepatitis
  • Geschiedenis van gelijktijdige ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals zweren of inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere symptomatische lagere gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van of huidige kanker of lymfoom
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus met verhoogd geglycosyleerd hemoglobine
  • Macrofaagactiveringssyndroom (MAS) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen een SC-dosis tocilizumab op basis van lichaamsgewicht; deelnemers met <30 kg krijgen 162 milligram (mg) tocilizumab Q2W en die deelnemers =>30 kg krijgen 162 mg tocilizumab QW, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Subcutane dosis van 162 mg QW of Q2W gedurende 52 weken
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tocilizumab
Tijdsspanne: Leeftijd <2 jaar: 0 uur(u) op Dagen(D) 0,84; op D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Gewicht <30kg, Leeftijd>=2 jaar: 0,6,12u op D0,84; op D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12u op D0, 91; op D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Leeftijd <2 jaar: 0 uur(u) op Dagen(D) 0,84; op D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Gewicht <30kg, Leeftijd>=2 jaar: 0,6,12u op D0,84; op D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12u op D0, 91; op D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van tocilizumab
Tijdsspanne: Leeftijd <2 jaar: 0u op D0,84; op D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: 0,6,12u op D0,84; op D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12u op D0, 91; op D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Leeftijd <2 jaar: 0u op D0,84; op D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: 0,6,12u op D0,84; op D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12u op D0, 91; op D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacokinetiek: minimale plasmaconcentratie (Cmin) van tocilizumab
Tijdsspanne: Gewicht <30 kg: predosis (0 uur) op dag 0 en 84. Gewicht >= 30 kg: predosis (0 uur) op dag 0 en 91
Gewicht <30 kg: predosis (0 uur) op dag 0 en 84. Gewicht >= 30 kg: predosis (0 uur) op dag 0 en 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: serum interleukine-6 ​​(IL6) niveaus
Tijdsspanne: Leeftijd <2 jaar: 0 uur op dag 0,84; Dagen 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: 0,6,12u op Dag 0,84; Dagen 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12 uur op dagen 0,91; dagen 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Leeftijd <2 jaar: 0 uur op dag 0,84; Dagen 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: 0,6,12u op Dag 0,84; Dagen 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12 uur op dagen 0,91; dagen 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacodynamiek: oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R) niveaus
Tijdsspanne: Leeftijd <2 jaar: 0 uur op dag 0,84; Dagen 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: 0,6,12u op Dag 0,84; Dagen 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12 uur op dagen 0,91; dagen 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Leeftijd <2 jaar: 0 uur op dag 0,84; Dagen 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: 0,6,12u op Dag 0,84; Dagen 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12 uur op dagen 0,91; dagen 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacodynamiek: serum C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Leeftijd <2 jaar: dagen 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: Dagen 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30 kg: dagen 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Leeftijd <2 jaar: dagen 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: Dagen 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30 kg: dagen 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmacodynamiek: Serum erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Leeftijd <2 jaar: dagen 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: Dagen 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30 kg: dagen 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Leeftijd <2 jaar: dagen 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: Dagen 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30 kg: dagen 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmacodynamiek: percentage deelnemers met anti-Tocilizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Leeftijd <2 jaar: Dagen 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: Dagen 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht >=30 kg: Dagen 0, 91, 182 , 266, 364
Leeftijd <2 jaar: Dagen 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht <30 kg, Leeftijd >=2 jaar: Dagen 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht >=30 kg: Dagen 0, 91, 182 , 266, 364
Veiligheid: percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking
Tijdsspanne: 57 weken
57 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren