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Uno studio sul tocilizumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite idiopatica giovanile sistemica

16 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico per indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di tocilizumab dopo la somministrazione sottocutanea a pazienti con artrite idiopatica giovanile sistemica

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del tocilizumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA). I partecipanti con peso corporeo inferiore a (<) 30 chilogrammi (kg) riceveranno una dose di tocilizumab sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (Q2W) e i partecipanti con peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 30 kg riceveranno settimanalmente (QW) , per 52 settimane. Tocilizumab è stato somministrato ogni 10 giorni fino all'esecuzione dell'analisi ad interim pre-pianificata e modificata in Q2W nei partecipanti con peso corporeo <30 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasile
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • Messico
      • Mexico, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, Messico, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIGs secondo la classificazione della International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Anamnesi di risposta clinica inadeguata (secondo il parere del medico curante) ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e ai corticosteroidi
  • Se un partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con agenti biologici diversi da tocilizumab, questi devono essere stati interrotti secondo le tempistiche definite dal protocollo prima della visita di riferimento
  • I partecipanti che attualmente ricevono tocilizumab per via di somministrazione endovenosa (IV) e con malattia ben controllata non richiedono un periodo di interruzione di tocilizumab IV e devono ricevere la loro prima dose di tocilizumab SC alla data in cui la successiva infusione di tocilizumab IV sarebbe dovuto
  • Il trattamento concomitante con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) incluso metotrexato (MTX), FANS e corticosteroidi orali è consentito a discrezione dello sperimentatore
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Precedente interruzione di tocilizumab EV a causa di una risposta clinica inadeguata o di eventi di sicurezza (inclusa l'ipersensibilità)
  • - Partecipanti con malattia scarsamente controllata (secondo il parere del medico curante) nonostante il trattamento in corso con tocilizumab IV
  • AIGs che è ben controllata da qualsiasi agente di trattamento diverso da tocilizumab (Juvenile Arthritis Disease Activity Score di 71 articolazioni [JADAS-71] inferiore o uguale a [<=] 3,8 senza febbre)
  • Partecipanti in sedia a rotelle o costretti a letto
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune, reumatica o sindrome sovrapposta diversa da sAIG
  • Mancato recupero da un intervento chirurgico recente o un intervallo di <6 settimane dall'intervento al momento della visita di screening
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante la conduzione dello studio
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica simultanea significativa che metterebbe a repentaglio la sicurezza o la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre forme acquisite di compromissione immunitaria o condizioni congenite caratterizzate da un sistema immunitario compromesso
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 6 mesi dallo screening
  • Qualsiasi infezione fungina batterica, virale o sistemica attiva acuta, subacuta, cronica o ricorrente o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento durante lo screening o il trattamento con antibiotici EV completato entro 4 settimane dalla visita di screening o antibiotici orali completati entro 2 settimane della visita di screening
  • - Storia di tubercolosi atipica (TB) o tubercolosi attiva che richieda trattamento entro 2 anni prima della visita di screening
  • Test TB positivo allo screening a meno che non sia stato trattato con terapia anti-TB per almeno 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio
  • Storia di riattivazione o nuova insorgenza di un'infezione sistemica come l'herpes zoster o il virus di Epstein-Barr entro 2 mesi dalla visita di screening
  • Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C o epatite cronica virale o autoimmune
  • Storia di gravi disturbi gastrointestinali concomitanti come ulcera o malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore
  • Pregresso o attuale cancro o linfoma
  • Diabete mellito non controllato con elevata emoglobina glicosilata
  • Sindrome da attivazione macrofagica (MAS) entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno la dose SC di tocilizumab in base al peso corporeo; i partecipanti con <30 kg riceveranno 162 milligrammi (mg) di tocilizumab Q2W e quei partecipanti => 30 kg riceveranno 162 mg di tocilizumab QW, per 52 settimane.
Droga: Tocilizumab
Dose sottocutanea di 162 mg QW o Q2W per 52 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Età <2 anni: 0 ore(h) nei Giorni(G) 0,84; su G5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Peso <30kg, Età>=2 anni: 0,6,12h su G0,84; su D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h su D0,91; su D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Età <2 anni: 0 ore(h) nei Giorni(G) 0,84; su G5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Peso <30kg, Età>=2 anni: 0,6,12h su G0,84; su D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h su D0,91; su D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Età <2 anni: 0h su D0,84; su D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Età >=2 anni: 0,6,12h su D0,84; su D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30 kg: 0,6,12h su D0,91; su D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Età <2 anni: 0h su D0,84; su D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Età >=2 anni: 0,6,12h su D0,84; su D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30 kg: 0,6,12h su D0,91; su D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Peso <30 kg: pre-dose (0 ore) nei giorni 0 e 84. Peso >= 30 kg: pre-dose (0 ore) nei giorni 0 e 91
Peso <30 kg: pre-dose (0 ore) nei giorni 0 e 84. Peso >= 30 kg: pre-dose (0 ore) nei giorni 0 e 91

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica: livelli sierici di interleuchina-6 (IL6).
Lasso di tempo: Età<2 anni: 0h nei giorni 0,84; Giorni 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Età >=2 anni: 0,6,12h nei giorni 0,84; Giorni 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h nei Giorni 0,91;Giorni 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Età<2 anni: 0h nei giorni 0,84; Giorni 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Età >=2 anni: 0,6,12h nei giorni 0,84; Giorni 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h nei Giorni 0,91;Giorni 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacodinamica: livelli di recettore IL-6 solubile (sIL-6R).
Lasso di tempo: Età<2 anni: 0h nei giorni 0,84; Giorni 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Età >=2 anni: 0,6,12h nei giorni 0,84; Giorni 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h nei Giorni 0,91;Giorni 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Età<2 anni: 0h nei giorni 0,84; Giorni 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Peso <30 kg, Età >=2 anni: 0,6,12h nei giorni 0,84; Giorni 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Peso >=30kg: 0,6,12h nei Giorni 0,91;Giorni 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Farmacodinamica: livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Età <2anni: Giorni 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso <30 kg, Età >=2anni: Giorni 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso >=30kg: Giorni 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Età <2anni: Giorni 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso <30 kg, Età >=2anni: Giorni 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso >=30kg: Giorni 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmacodinamica: velocità di sedimentazione degli eritrociti sierici (VES)
Lasso di tempo: Età <2anni: Giorni 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso <30 kg, Età >=2anni: Giorni 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso >=30kg: Giorni 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Età <2anni: Giorni 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso <30 kg, Età >=2anni: Giorni 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Peso >=30kg: Giorni 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Farmacodinamica: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-tocilizumab
Lasso di tempo: Età <2 anni: Giorni 0, 84, 182, 266, 364. Peso <30 kg, Età >=2 anni: Giorni 0, 84, 182, 266, 364. Peso >=30 kg: Giorni 0, 91, 182 , 266, 364
Età <2 anni: Giorni 0, 84, 182, 266, 364. Peso <30 kg, Età >=2 anni: Giorni 0, 84, 182, 266, 364. Peso >=30 kg: Giorni 0, 91, 182 , 266, 364
Sicurezza: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: 57 settimane
57 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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