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アテローム性動脈硬化性プラーク炎症に対するクロピドグレル療法とチカグレロル療法の比較

2016年2月25日 更新者:CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

アテローム性動脈硬化性プラーク炎症に対するクロピドグレルとチカグレロル療法の比較:頸動脈および上行大動脈の連続 FDG PET/CT 画像研究

目的: 頸動脈および上行大動脈の連続 FDG PET/CT 画像を使用して、アテローム性動脈硬化性プラーク炎症に対するクロピドグレルとチカグレロルの効果を比較すること。

仮説: 血栓症と炎症は別個のものではなく、密接に関連しています。 したがって、P2Y12受容体阻害剤はプラーク炎症を阻害することにより抗虚血効果を有する可能性があり、チカグレロルはクロピドグレルよりも有効性が優れている可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 急性冠症候群(不安定狭心症ブラウンワルドクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC、NSTEMIまたはSTEMI)の患者
  • FDG PET/CT は頸動脈または上行大動脈で少なくとも 1 つのホット取り込みを示す
  • 患者または保護者は、研究プロトコールおよび臨床および FDG PET/CT フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームドかつ書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 頸動脈内膜切除術またはステント留置術で治療された患者
  • 経口、静脈内、または関節内コルチコステロイドによる治療が必要な慢性疾患(局所、吸入、または経鼻コルチコステロイドの使用は許可されます)。
  • 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • スクリーニング来院、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常で、治験責任医師の判断により、研究を安全に完了することが不可能となるもの。
  • うっ血性心不全の証拠、または左心室駆出率が 40% 未満。
  • 血清クレアチニン > 2.0mg/dL、またはクレアチニンクリアランス < 40 ml/min (Cockcroft-Gault 法による) によって現れる重大な腎疾患。
  • 肝疾患または胆道閉塞、または重大な肝酵素の上昇(ALTまたはASTが正常の上限の3倍を超える)。
  • 過去6か月以内に気管支けいれんを伴う成人喘息の病歴がある、または現在定期的に抗喘息薬を服用している。
  • このプロトコルに記載されている手順に従う意思がない、または遵守できない。
  • 患者の妊娠中、授乳中、または出産の可能性。
  • I型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
クロピドグレル: 75mg 1日1回
75mgを1日1回
実験的:チカグレロル
チカグレロル:90mgを1日2回
90mgを1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心領域内の標準化されたFDG取り込み値の変化(フォローアップからベースラインを差し引いた値)
時間枠:6ヵ月
FDG 活性の分析は、総頸動脈および大動脈弓の上行大動脈について定量化されます。 主要エンドポイントは、対象領域内の標準化された FDG 取り込み値の変化 (追跡調査からベースラインを差し引いた値) であり、ターゲット対バックグラウンド比 (血液正規化された標準化取り込み値) として知られます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質の連続変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
脂質電池の変遷
時間枠:6ヵ月
脂質バッテリー (総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cheol-whan Lee, MD, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月25日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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