Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Clopidogrel Versus Ticagrelor-terapi for aterosklerotisk plakbetændelse

25. februar 2016 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Sammenligning af Clopidogrel Versus Ticagrelor-terapi for aterosklerotisk plakbetændelse: Seriel FDG PET/CT-billeddannelsesundersøgelse af carotisarterie og ascendens aorta

Formål: At sammenligne virkningerne af clopidogrel versus ticagrelor på aterosklerotisk plaque-inflammation ved hjælp af seriel FDG PET/CT-billeddannelse af halspulsåren og ascendens aorta.

Hypotese: Trombose og inflammation er tæt forbundet snarere end separate enheder. Derfor kan P2Y12-receptorhæmmere have en anti-iskæmisk effekt ved at hæmme plaque-inflammation, og ticagrelor kan være overlegen i effekt i forhold til clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år inklusive
  • Patienter med akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI eller STEMI)
  • FDG PET/CT viser mindst 1 varmeoptagelser ved carotis og/eller ascendens aorta
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og FDG PET/CT-opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med carotis endarterektomi eller stentplacering
  • Kronisk sygdom, der kræver behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (brug af topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt).
  • Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Tegn på kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
  • Betydelig nyresygdom manifesteret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på < 40 ml/min (ved Cockcroft-Gault-metoden).
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
  • Anamnese med astma hos voksne, manifesteret af bronkospasme inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket tager regelmæssig anti-astmatisk medicin.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Patientens gravide eller ammende eller fødedygtige potentiale.
  • Type I diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
clopidogrel: 75 mg én gang dagligt
75 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Ticagrelor
ticagrelor: 90 mg to gange dagligt
90 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring (opfølgning minus baseline) i standardiseret FDG-optagelsesværdi inden for de interesserede regioner
Tidsramme: 6 måneder
Analyser af FDG-aktivitet vil blive kvantificeret på almindelige carotisarterier og opadstigende aorta i aortabuen. Primært endepunkt er ændring (opfølgning minus baseline) i standardiseret FDG-optagelsesværdi inden for de interesserede regioner, kendt som et mål-til-baggrundsforhold (blodnormaliseret standardiseret optagelsesværdi).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle ændringer af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serielle ændringer af lipidbatteri
Tidsramme: 6 måneder
lipidbatteri (totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner