- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01905566
Sammenligning af Clopidogrel Versus Ticagrelor-terapi for aterosklerotisk plakbetændelse
Sammenligning af Clopidogrel Versus Ticagrelor-terapi for aterosklerotisk plakbetændelse: Seriel FDG PET/CT-billeddannelsesundersøgelse af carotisarterie og ascendens aorta
Formål: At sammenligne virkningerne af clopidogrel versus ticagrelor på aterosklerotisk plaque-inflammation ved hjælp af seriel FDG PET/CT-billeddannelse af halspulsåren og ascendens aorta.
Hypotese: Trombose og inflammation er tæt forbundet snarere end separate enheder. Derfor kan P2Y12-receptorhæmmere have en anti-iskæmisk effekt ved at hæmme plaque-inflammation, og ticagrelor kan være overlegen i effekt i forhold til clopidogrel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på mindst 18 år inklusive
- Patienter med akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI eller STEMI)
- FDG PET/CT viser mindst 1 varmeoptagelser ved carotis og/eller ascendens aorta
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og FDG PET/CT-opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med carotis endarterektomi eller stentplacering
- Kronisk sygdom, der kræver behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (brug af topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt).
- Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
- Tegn på kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
- Betydelig nyresygdom manifesteret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på < 40 ml/min (ved Cockcroft-Gault-metoden).
- Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
- Anamnese med astma hos voksne, manifesteret af bronkospasme inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket tager regelmæssig anti-astmatisk medicin.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
- Patientens gravide eller ammende eller fødedygtige potentiale.
- Type I diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
clopidogrel: 75 mg én gang dagligt
|
75 mg én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Ticagrelor
ticagrelor: 90 mg to gange dagligt
|
90 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring (opfølgning minus baseline) i standardiseret FDG-optagelsesværdi inden for de interesserede regioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser af FDG-aktivitet vil blive kvantificeret på almindelige carotisarterier og opadstigende aorta i aortabuen.
Primært endepunkt er ændring (opfølgning minus baseline) i standardiseret FDG-optagelsesværdi inden for de interesserede regioner, kendt som et mål-til-baggrundsforhold (blodnormaliseret standardiseret optagelsesværdi).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serielle ændringer af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Serielle ændringer af lipidbatteri
Tidsramme: 6 måneder
|
lipidbatteri (totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Betændelse
- Plak, aterosklerotisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2012-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .