Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateroskleroottisen plakkitulehduksen klopidogreeli- ja tikagrelor-hoidon vertailu

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Clopidogrel vs Ticagrelor -hoidon vertailu ateroskleroottisen plakkitulehduksen hoidossa: sarja FDG PET/CT -kuvaustutkimus kaulavaltimon ja nousevan aortan osalta

Tavoitteet: Vertaa klopidogreelin ja tikagrelorin vaikutuksia ateroskleroottiseen plakkitulehdukseen käyttämällä kaulavaltimon ja nousevan aortan FDG-PET/CT-sarjakuvausta.

Hypoteesi: Tromboosi ja tulehdus ovat tiiviisti sidoksissa toisiinsa eivätkä erilliset kokonaisuudet. Siksi P2Y12-reseptorin estäjillä voi olla iskeeminen vaikutus estämällä plakkitulehdus, ja tikagrelori voi olla tehokkaampi kuin klopidogreeli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (epästabiili angina pectoris Braunwaldin luokka IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI tai STEMI)
  • FDG PET/CT osoittaa vähintään yhden kuuman oton kaulavaltimon ja/tai nousevan aortan kohdalla
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja FDG PET/CT -seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan kaulavaltimon endarterektomialla tai stentin asennuksella
  • Krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa oraalisilla, suonensisäisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla (paikallisten, inhaloitavien tai nenän kautta otettavien kortikosteroidien käyttö on sallittua).
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  • Todisteet sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion ejektiofraktiosta < 40 %.
  • Merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee seerumin kreatiniiniarvona > 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistumana < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmällä).
  • Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
  • Aiempi aikuisten astma, joka on ilmennyt bronkospasmista viimeisten 6 kuukauden aikana, tai olet parhaillaan käyttänyt säännöllisesti astmalääkitystä/astmaattisia lääkkeitä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi.
  • Tyypin I diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
klopidogreeli: 75 mg kerran päivässä
Lääke: Klopidogreeli
75 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Ticagrelor
tikagrelori: 90 mg kahdesti päivässä
Lääke: Ticagrelor
90 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos (seuranta miinus perusviiva) standardoidussa FDG:n ottoarvossa kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FDG-aktiivisuuden analyysit kvantifioidaan yleisillä kaulavaltimoilla ja aorttakaaren nousevalla aortalla. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos (seuranta miinus perustaso) standardoidussa FDG:n ottoarvossa kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla, joka tunnetaan kohde-taustasuhteena (veren normalisoitu standardisoitu sisäänottoarvo).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin sarjamuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lipidiakun sarjamuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lipidiparisto (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
CardioVascular Research Foundation, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2012-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa