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Comparaison du traitement par Clopidogrel et Ticagrelor pour l'inflammation de la plaque athérosclérotique

25 février 2016 mis à jour par: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Comparaison du traitement par Clopidogrel et Ticagrelor pour l'inflammation de la plaque d'athérosclérose : étude d'imagerie TEP/TDM en série au FDG de l'artère carotide et de l'aorte ascendante

Objectifs : Comparer les effets du clopidogrel à ceux du ticagrelor sur l'inflammation de la plaque d'athérosclérose à l'aide d'une série d'images TEP/TDM au FDG de l'artère carotide et de l'aorte ascendante.

Hypothèse : La thrombose et l'inflammation sont étroitement liées plutôt que des entités distinctes. Par conséquent, les inhibiteurs des récepteurs P2Y12 peuvent avoir un effet anti-ischémique en inhibant l'inflammation de la plaque, et le ticagrélor peut être supérieur en efficacité au clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans inclus
  • Patients atteints de syndromes coronariens aigus (angine de poitrine instable Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI ou STEMI)
  • La TEP/TDM au FDG montre au moins 1 prises à chaud au niveau de la carotide et/ou de l'aorte ascendante
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et FDG PET/CT, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par endartériectomie carotidienne ou mise en place d'un stent
  • Maladie chronique nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux, intraveineux ou intra-articulaires (l'utilisation de corticostéroïdes topiques, inhalés ou nasaux est autorisée).
  • Hyperthyroïdie non traitée ou hypothyroïdie
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
  • Preuve d'insuffisance cardiaque congestive ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %.
  • Maladie rénale importante se manifestant par une créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou une clairance de la créatinine < 40 ml/min (selon la méthode Cockcroft-Gault).
  • Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  • Antécédents d'asthme chez l'adulte manifesté par un bronchospasme au cours des 6 derniers mois, ou prise actuelle de médicaments anti-asthmatiques réguliers.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
  • Le potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation de la patiente.
  • Diabète de type I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
clopidogrel : 75 mg une fois par jour
Médicament: Clopidogrel
75 mg une fois par jour
Expérimental: Ticagrélor
ticagrélor : 90 mg deux fois par jour
Médicament: Ticagrélor
90 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement (suivi moins ligne de base) de la valeur d'absorption standardisée du FDG dans les régions d'intérêt
Délai: 6 mois
Les analyses de l'activité FDG seront quantifiées sur les artères carotides communes et l'aorte ascendante de la crosse aortique. Le critère d'évaluation principal est le changement (suivi moins ligne de base) de la valeur d'absorption standardisée du FDG dans les régions d'intérêt, connue sous le nom de rapport cible sur fond (valeur d'absorption standardisée normalisée pour le sang).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications en série de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 6 mois
6 mois
Changements en série de la batterie lipidique
Délai: 6 mois
batterie lipidique (cholestérol total, triglycéride, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Collaborateurs

AstraZeneca
CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2012-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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