- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01905566
Srovnání léčby klopidogrelem a ticagrelorem u zánětu aterosklerotického plátu
25. února 2016 aktualizováno: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Srovnání léčby klopidogrelem versus tikagrelorem u zánětu aterosklerotického plaku: Sériová FDG PET/CT zobrazovací studie karotid a ascendentní aorty
Cíle: Porovnat účinky klopidogrelu versus tikagrelor na zánět aterosklerotického plátu pomocí sériového FDG PET/CT zobrazení karotidy a ascendentní aorty.
Hypotéza: Trombóza a zánět jsou spíše těsně spojeny než oddělené entity. Proto mohou mít inhibitory receptoru P2Y12 antiischemický účinek inhibicí zánětu plaku a tikagrelor může být účinnější než klopidogrel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let včetně
- Pacienti s akutními koronárními syndromy (nestabilní angina pectoris Braunwald třídy IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI nebo STEMI)
- FDG PET/CT ukazuje alespoň 1 horké vychytávání v karotické a/nebo ascendentní aortě
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a FDG PET/CT sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení karotidovou endarterektomií nebo zavedením stentu
- Chronické onemocnění vyžadující léčbu perorálními, intravenózními nebo intraartikulárními kortikosteroidy (je přípustné použití topických, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů).
- Neléčená hypertyreóza neboli hypotyreóza
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
- Důkaz městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 40 %.
- Významné onemocnění ledvin projevující se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 40 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy metody).
- Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy).
- Anamnéza astmatu u dospělých projevující se bronchospasmem v posledních 6 měsících nebo současné užívání pravidelné antiastmatické léčby.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
- Těhotná nebo kojící nebo plodná pacientka.
- Diabetes typu I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
klopidogrel: 75 mg jednou denně
|
75 mg jednou denně
|
|
Experimentální: Ticagrelor
tikagrelor: 90 mg dvakrát denně
|
90 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna (následné mínus výchozí hodnota) ve standardizované hodnotě vychytávání FDG v oblastech zájmu
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýzy aktivity FDG budou kvantifikovány na společných karotidách a ascendentní aortě oblouku aorty.
Primárním koncovým bodem je změna (následné mínus výchozí hodnota) ve standardizované hodnotě vychytávání FDG v oblastech zájmu, známé jako poměr cíl/pozadí (normalizovaná normalizovaná hodnota vychytávání v krvi).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sériové změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Sériové změny lipidové baterie
Časové okno: 6 měsíců
|
lipidová baterie (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Zánět
- Plak, aterosklerotický
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2012-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .