Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii klopidogrelem i tikagrelorem w zapaleniu blaszki miażdżycowej

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Porównanie terapii klopidogrelem i tikagrelorem w zapaleniu blaszki miażdżycowej: seryjne badanie obrazowe FDG PET/CT tętnicy szyjnej i aorty wstępującej

Cele: Porównanie wpływu klopidogrelu i tikagreloru na zapalenie blaszki miażdżycowej za pomocą seryjnego obrazowania FDG PET/CT tętnicy szyjnej i aorty wstępującej.

Hipoteza: Zakrzepica i zapalenie są ze sobą ściśle powiązane, a nie oddzielne. Dlatego inhibitory receptora P2Y12 mogą mieć działanie przeciwniedokrwienne poprzez hamowanie zapalenia płytki nazębnej, a tikagrelor może być skuteczniejszy niż klopidogrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat włącznie
  • Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi (niestabilna dławica piersiowa wg Braunwalda, klasa IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI lub STEMI)
  • FDG PET/CT wykazuje co najmniej 1 wychwyt gorący w tętnicy szyjnej i/lub aorcie wstępującej
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznych i FDG PET/CT oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni endarterektomią tętnicy szyjnej lub implantacją stentu
  • Przewlekła choroba wymagająca leczenia kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi lub dostawowymi (dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych).
  • Nieleczona nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
  • Dowody na zastoinową niewydolność serca lub frakcję wyrzutową lewej komory < 40%.
  • Znacząca choroba nerek objawiająca się stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirensem kreatyniny < 40 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta).
  • Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT > 3 razy górna granica normy).
  • Historia astmy u dorosłych objawiająca się skurczem oskrzeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przyjmowanie obecnie regularnych leków przeciwastmatycznych.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
  • Ciąża lub karmienie piersią pacjentki lub zdolność do zajścia w ciążę.
  • Cukrzyca typu I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
klopidogrel: 75 mg raz na dobę
Lek: Klopidogrel
75 mg raz dziennie
Eksperymentalny: Tikagrelor
tikagrelor: 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Tikagrelor
90 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana (kontynuacja minus linia podstawowa) w znormalizowanej wartości wychwytu FDG w regionach zainteresowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizy aktywności FDG będą oznaczane ilościowo na tętnicach szyjnych wspólnych i aorcie wstępującej łuku aorty. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana (obserwacja minus linia podstawowa) w znormalizowanej wartości wychwytu FDG w regionach będących przedmiotem zainteresowania, znana jako stosunek celu do tła (znormalizowana znormalizowana wartość wychwytu we krwi).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szeregowe zmiany białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Seryjne zmiany baterii lipidowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
bateria lipidowa (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Współpracownicy

AstraZeneca
CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2012-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj