Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van clopidogrel versus ticagrelor-therapie voor atherosclerotische plaque-ontsteking

25 februari 2016 bijgewerkt door: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Vergelijking van clopidogrel versus ticagrelor-therapie voor atherosclerotische plaque-ontsteking: seriële FDG PET/CT-beeldvormingsstudie van halsslagader en stijgende aorta

Doelstellingen: het vergelijken van de effecten van clopidogrel versus ticagrelor op atherosclerotische plaque-ontsteking met behulp van seriële FDG PET/CT-beeldvorming van de halsslagader en de aorta ascendens.

Hypothese: Trombose en ontsteking zijn nauw met elkaar verbonden in plaats van afzonderlijke entiteiten. Daarom kunnen P2Y12-receptorremmers een anti-ischemisch effect hebben door plaque-ontsteking te remmen, en kan ticagrelor qua werkzaamheid superieur zijn aan clopidogrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
  • Patiënten met acute coronaire syndromen (instabiele angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI of STEMI)
  • FDG PET/CT toont ten minste 1 hete opname bij halsslagader en/of stijgende aorta
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en FDG PET/CT-follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de desbetreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met halsslagader-endarteriëctomie of plaatsing van een stent
  • Chronische ziekte die behandeling met orale, intraveneuze of intra-articulaire corticosteroïden vereist (gebruik van lokale, inhalatie- of nasale corticosteroïden is toegestaan).
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  • Bewijs van congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie < 40%.
  • Significante nierziekte die zich manifesteert door serumcreatinine > 2,0 mg/dl, of creatinineklaring van < 40 ml/min (volgens de Cockcroft-Gault-methode).
  • Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal).
  • Geschiedenis van astma bij volwassenen, gemanifesteerd door bronchospasme in de afgelopen 6 maanden, of momenteel regelmatige anti-astmatische medicatie(s).
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of kan zwanger worden.
  • Diabetes type I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
clopidogrel: eenmaal daags 75 mg
75 mg eenmaal daags
Experimenteel: Ticagrelor
ticagrelor: tweemaal daags 90 mg
90 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering (follow-up minus baseline) in gestandaardiseerde FDG-opnamewaarde binnen de interessegebieden
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyses van FDG-activiteit zullen gekwantificeerd worden op gemeenschappelijke halsslagaders en stijgende aorta van de aortaboog. Primair eindpunt is verandering (follow-up minus baseline) in gestandaardiseerde FDG-opnamewaarde binnen de interessegebieden, bekend als een target-to-background ratio (bloed-genormaliseerde gestandaardiseerde opnamewaarde).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële veranderingen van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Seriële veranderingen van de lipidenbatterij
Tijdsspanne: 6 maanden
lipidenbatterij (totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren