- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01905566
Vergelijking van clopidogrel versus ticagrelor-therapie voor atherosclerotische plaque-ontsteking
Vergelijking van clopidogrel versus ticagrelor-therapie voor atherosclerotische plaque-ontsteking: seriële FDG PET/CT-beeldvormingsstudie van halsslagader en stijgende aorta
Doelstellingen: het vergelijken van de effecten van clopidogrel versus ticagrelor op atherosclerotische plaque-ontsteking met behulp van seriële FDG PET/CT-beeldvorming van de halsslagader en de aorta ascendens.
Hypothese: Trombose en ontsteking zijn nauw met elkaar verbonden in plaats van afzonderlijke entiteiten. Daarom kunnen P2Y12-receptorremmers een anti-ischemisch effect hebben door plaque-ontsteking te remmen, en kan ticagrelor qua werkzaamheid superieur zijn aan clopidogrel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
- Patiënten met acute coronaire syndromen (instabiele angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI of STEMI)
- FDG PET/CT toont ten minste 1 hete opname bij halsslagader en/of stijgende aorta
- De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en FDG PET/CT-follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de desbetreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met halsslagader-endarteriëctomie of plaatsing van een stent
- Chronische ziekte die behandeling met orale, intraveneuze of intra-articulaire corticosteroïden vereist (gebruik van lokale, inhalatie- of nasale corticosteroïden is toegestaan).
- Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
- Bewijs van congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie < 40%.
- Significante nierziekte die zich manifesteert door serumcreatinine > 2,0 mg/dl, of creatinineklaring van < 40 ml/min (volgens de Cockcroft-Gault-methode).
- Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal).
- Geschiedenis van astma bij volwassenen, gemanifesteerd door bronchospasme in de afgelopen 6 maanden, of momenteel regelmatige anti-astmatische medicatie(s).
- Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of kan zwanger worden.
- Diabetes type I
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clopidogrel
clopidogrel: eenmaal daags 75 mg
|
75 mg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Ticagrelor
ticagrelor: tweemaal daags 90 mg
|
90 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering (follow-up minus baseline) in gestandaardiseerde FDG-opnamewaarde binnen de interessegebieden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyses van FDG-activiteit zullen gekwantificeerd worden op gemeenschappelijke halsslagaders en stijgende aorta van de aortaboog.
Primair eindpunt is verandering (follow-up minus baseline) in gestandaardiseerde FDG-opnamewaarde binnen de interessegebieden, bekend als een target-to-background ratio (bloed-genormaliseerde gestandaardiseerde opnamewaarde).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seriële veranderingen van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Seriële veranderingen van de lipidenbatterij
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lipidenbatterij (totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ontsteking
- Plaque, atherosclerotisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2012-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .