- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01905566
Сравнение терапии клопидогрелом и тикагрелором при воспалении атеросклеротических бляшек
Сравнение терапии клопидогрелом и тикагрелором при воспалении атеросклеротических бляшек: серийное исследование сонной артерии и восходящей аорты с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ
Цели: Сравнить влияние клопидогреля и тикагрелора на воспаление атеросклеротических бляшек с помощью серийных ФДГ-ПЭТ/КТ-изображений сонных артерий и восходящей аорты.
Гипотеза: Тромбоз и воспаление тесно связаны, а не являются отдельными явлениями. Таким образом, ингибиторы рецепторов P2Y12 могут оказывать антиишемическое действие, ингибируя воспаление бляшек, а тикагрелор может превосходить по эффективности клопидогрел.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 18 лет включительно
- Пациенты с острыми коронарными синдромами (нестабильная стенокардия Браунвальда класса IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI или STEMI)
- ФДГ ПЭТ/КТ показывает как минимум 1 горячее поглощение в сонной и/или восходящей аорте
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и ФДГ-ПЭТ/КТ, а также предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие каротидную эндартерэктомию или стентирование
- Хроническое заболевание, требующее лечения пероральными, внутривенными или внутрисуставными кортикостероидами (допускается использование местных, ингаляционных или назальных кортикостероидов).
- Нелеченый гипертиреоз или гипотиреоз
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, медицинского осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Признаки застойной сердечной недостаточности или фракция выброса левого желудочка <40%.
- Значительное заболевание почек, проявляющееся уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл или клиренсом креатинина < 40 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта).
- Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей или значительное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
- В анамнезе астма у взрослых, проявляющаяся бронхоспазмом в течение последних 6 месяцев, или в настоящее время регулярно принимающий противоастматические препараты.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
- Беременность пациента, кормление грудью или детородный потенциал.
- Диабет I типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клопидогрел
клопидогрел: 75 мг один раз в день
|
75 мг один раз в день
|
|
Экспериментальный: Тикагрелор
тикагрелор: 90 мг 2 раза в день
|
90мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение (последующее наблюдение минус исходный уровень) стандартизированного значения поглощения ФДГ в исследуемых областях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализы активности ФДГ будут количественно определяться на общих сонных артериях и восходящей аорте дуги аорты.
Первичной конечной точкой является изменение (последующее наблюдение минус исходный уровень) стандартизированного значения поглощения ФДГ в интересующих областях, известное как целевое отношение к фону (нормированное в крови стандартизированное значение поглощения).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные изменения высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Серийные изменения липидной батареи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
липидная батарея (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Воспаление
- Бляшка, атеросклеротическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2012-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .