Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапии клопидогрелом и тикагрелором при воспалении атеросклеротических бляшек

25 февраля 2016 г. обновлено: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Сравнение терапии клопидогрелом и тикагрелором при воспалении атеросклеротических бляшек: серийное исследование сонной артерии и восходящей аорты с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ

Цели: Сравнить влияние клопидогреля и тикагрелора на воспаление атеросклеротических бляшек с помощью серийных ФДГ-ПЭТ/КТ-изображений сонных артерий и восходящей аорты.

Гипотеза: Тромбоз и воспаление тесно связаны, а не являются отдельными явлениями. Таким образом, ингибиторы рецепторов P2Y12 могут оказывать антиишемическое действие, ингибируя воспаление бляшек, а тикагрелор может превосходить по эффективности клопидогрел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет включительно
  • Пациенты с острыми коронарными синдромами (нестабильная стенокардия Браунвальда класса IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI или STEMI)
  • ФДГ ПЭТ/КТ показывает как минимум 1 горячее поглощение в сонной и/или восходящей аорте
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и ФДГ-ПЭТ/КТ, а также предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие каротидную эндартерэктомию или стентирование
  • Хроническое заболевание, требующее лечения пероральными, внутривенными или внутрисуставными кортикостероидами (допускается использование местных, ингаляционных или назальных кортикостероидов).
  • Нелеченый гипертиреоз или гипотиреоз
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, медицинского осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
  • Признаки застойной сердечной недостаточности или фракция выброса левого желудочка <40%.
  • Значительное заболевание почек, проявляющееся уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл или клиренсом креатинина < 40 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта).
  • Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей или значительное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • В анамнезе астма у взрослых, проявляющаяся бронхоспазмом в течение последних 6 месяцев, или в настоящее время регулярно принимающий противоастматические препараты.
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
  • Беременность пациента, кормление грудью или детородный потенциал.
  • Диабет I типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел
клопидогрел: 75 мг один раз в день
75 мг один раз в день
Экспериментальный: Тикагрелор
тикагрелор: 90 мг 2 раза в день
90мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение (последующее наблюдение минус исходный уровень) стандартизированного значения поглощения ФДГ в исследуемых областях
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализы активности ФДГ будут количественно определяться на общих сонных артериях и восходящей аорте дуги аорты. Первичной конечной точкой является изменение (последующее наблюдение минус исходный уровень) стандартизированного значения поглощения ФДГ в интересующих областях, известное как целевое отношение к фону (нормированное в крови стандартизированное значение поглощения).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийные изменения высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Серийные изменения липидной батареи
Временное ограничение: 6 месяцев
липидная батарея (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться