Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Clopidogrel Versus Ticagrelor-terapi for aterosklerotisk plakkbetennelse

25. februar 2016 oppdatert av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Sammenligning av Clopidogrel Versus Ticagrelor-terapi for aterosklerotisk plakkbetennelse: Seriell FDG PET/CT-avbildningsstudie av halspulsåren og ascendens aorta

Mål: Å sammenligne effekten av klopidogrel versus ticagrelor på aterosklerotisk plakkbetennelse ved bruk av seriell FDG PET/CT-avbildning av halspulsåren og ascenderende aorta.

Hypotese: Trombose og betennelse er tett knyttet sammen i stedet for separate enheter. Derfor kan P2Y12-reseptorhemmere ha en anti-iskemisk effekt ved å hemme plakkbetennelse, og ticagrelor kan være overlegen i effekt enn klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 18 år inkludert
  • Pasienter med akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI eller STEMI)
  • FDG PET/CT viser minst 1 varmeopptak ved carotis og/eller ascendens aorta
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og FDG PET/CT-oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med carotis endarterektomi eller stentplassering
  • Kronisk sykdom som krever behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (bruk av topikale, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt).
  • Ubehandlet hypertyreose, eller hypotyreose
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
  • Bevis for kongestiv hjertesvikt, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  • Betydelig nyresykdom manifestert av serumkreatinin > 2,0 mg/dL, eller kreatininclearance på < 40 ml/min (ved Cockcroft-Gault-metoden).
  • Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense).
  • Anamnese med astma hos voksne manifestert av bronkospasme i løpet av de siste 6 månedene, eller som for tiden tar vanlige anti-astmatiske medisiner.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
  • Pasientens gravide eller ammende eller fertile potensial.
  • Type I diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
klopidogrel: 75 mg en gang daglig
75 mg en gang daglig
Eksperimentell: Ticagrelor
ticagrelor: 90 mg to ganger daglig
90 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring (oppfølging minus baseline) i standardisert FDG-opptaksverdi innenfor interesseregionene
Tidsramme: 6 måneder
Analyser av FDG-aktivitet vil bli kvantifisert på vanlige halspulsårer og ascendens aorta i aortabuen. Primært endepunkt er endring (oppfølging minus baseline) i standardisert FDG-opptaksverdi innenfor områdene av interesse, kjent som et mål-til-bakgrunnsforhold (blodnormalisert standardisert opptaksverdi).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriendringer av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seriebytte av lipidbatteri
Tidsramme: 6 måneder
lipidbatteri (totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klopidogrel

3
Abonnere