- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01905566
Sammenligning av Clopidogrel Versus Ticagrelor-terapi for aterosklerotisk plakkbetennelse
Sammenligning av Clopidogrel Versus Ticagrelor-terapi for aterosklerotisk plakkbetennelse: Seriell FDG PET/CT-avbildningsstudie av halspulsåren og ascendens aorta
Mål: Å sammenligne effekten av klopidogrel versus ticagrelor på aterosklerotisk plakkbetennelse ved bruk av seriell FDG PET/CT-avbildning av halspulsåren og ascenderende aorta.
Hypotese: Trombose og betennelse er tett knyttet sammen i stedet for separate enheter. Derfor kan P2Y12-reseptorhemmere ha en anti-iskemisk effekt ved å hemme plakkbetennelse, og ticagrelor kan være overlegen i effekt enn klopidogrel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 18 år inkludert
- Pasienter med akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI eller STEMI)
- FDG PET/CT viser minst 1 varmeopptak ved carotis og/eller ascendens aorta
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og FDG PET/CT-oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med carotis endarterektomi eller stentplassering
- Kronisk sykdom som krever behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (bruk av topikale, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt).
- Ubehandlet hypertyreose, eller hypotyreose
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
- Bevis for kongestiv hjertesvikt, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
- Betydelig nyresykdom manifestert av serumkreatinin > 2,0 mg/dL, eller kreatininclearance på < 40 ml/min (ved Cockcroft-Gault-metoden).
- Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense).
- Anamnese med astma hos voksne manifestert av bronkospasme i løpet av de siste 6 månedene, eller som for tiden tar vanlige anti-astmatiske medisiner.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
- Pasientens gravide eller ammende eller fertile potensial.
- Type I diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klopidogrel
klopidogrel: 75 mg en gang daglig
|
75 mg en gang daglig
|
Eksperimentell: Ticagrelor
ticagrelor: 90 mg to ganger daglig
|
90 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring (oppfølging minus baseline) i standardisert FDG-opptaksverdi innenfor interesseregionene
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser av FDG-aktivitet vil bli kvantifisert på vanlige halspulsårer og ascendens aorta i aortabuen.
Primært endepunkt er endring (oppfølging minus baseline) i standardisert FDG-opptaksverdi innenfor områdene av interesse, kjent som et mål-til-bakgrunnsforhold (blodnormalisert standardisert opptaksverdi).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seriendringer av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Seriebytte av lipidbatteri
Tidsramme: 6 måneder
|
lipidbatteri (totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Betennelse
- Plakk, aterosklerotisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2012-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina