- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01905566
Confronto tra terapia con Clopidogrel e Ticagrelor per l'infiammazione della placca aterosclerotica
Confronto tra la terapia con Clopidogrel e Ticagrelor per l'infiammazione della placca aterosclerotica: studio di imaging seriale FDG PET/TC dell'arteria carotide e dell'aorta ascendente
Obiettivi: Confrontare gli effetti di clopidogrel rispetto a ticagrelor sull'infiammazione della placca aterosclerotica utilizzando l'imaging FDG PET/TC seriale dell'arteria carotide e dell'aorta ascendente.
Ipotesi: la trombosi e l'infiammazione sono strettamente collegate piuttosto che entità separate. Pertanto, gli inibitori del recettore P2Y12 possono avere un effetto anti-ischemico inibendo l'infiammazione della placca e il ticagrelor può essere superiore in efficacia al clopidogrel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 18 anni inclusi
- Pazienti con sindromi coronariche acute (angina pectoris instabile classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI o STEMI)
- FDG PET/TC mostra almeno 1 captazione calda a livello della carotide e/o dell'aorta ascendente
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma di follow-up clinico e FDG PET/TC e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con endoarteriectomia carotidea o posizionamento di stent
- Malattia cronica che richiede un trattamento con corticosteroidi orali, endovenosi o intrarticolari (è consentito l'uso di corticosteroidi topici, inalatori o nasali).
- Ipertiroidismo non trattato o ipotiroidismo
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
- Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
- Malattia renale significativa manifestata da creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 40 ml/min (secondo il metodo Cockcroft-Gault).
- Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o aumento significativo degli enzimi epatici (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma).
- Storia di asma negli adulti manifestata da broncospasmo negli ultimi 6 mesi o assunzione regolare di farmaci antiasmatici.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.
- Potenziale gravidanza o allattamento o gravidanza della paziente.
- Diabete di tipo I
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clopidogrel
clopidogrel: 75 mg una volta al giorno
|
75 mg una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Ticagrelor
ticagrelor: 90 mg due volte al giorno
|
90 mg due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento (follow-up meno linea di base) nel valore standardizzato di assorbimento di FDG all'interno delle regioni di interesse
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le analisi dell'attività di FDG saranno quantificate sulle arterie carotidi comuni e sull'aorta ascendente dell'arco aortico.
L'endpoint primario è il cambiamento (follow-up meno linea di base) nel valore di assorbimento standardizzato di FDG all'interno delle regioni di interesse, noto come rapporto target-background (valore di assorbimento standardizzato normalizzato nel sangue).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti seriali della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Cambiamenti seriali della batteria lipidica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
batteria lipidica (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infiammazione
- Placca, aterosclerotica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2012-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .