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Comparação da terapia com clopidogrel e ticagrelor para inflamação da placa aterosclerótica

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Comparação da terapia com clopidogrel e ticagrelor para inflamação da placa aterosclerótica: estudo de imagem FDG PET/CT seriado da artéria carótida e da aorta ascendente

Objetivos: Comparar os efeitos do clopidogrel versus ticagrelor na inflamação da placa aterosclerótica usando imagens FDG PET/CT seriadas da artéria carótida e da aorta ascendente.

Hipótese: A trombose e a inflamação estão intimamente ligadas, em vez de entidades separadas. Portanto, os inibidores do receptor P2Y12 podem ter um efeito anti-isquêmico ao inibir a inflamação da placa, e o ticagrelor pode ser superior em eficácia ao clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade inclusive
  • Pacientes com síndromes coronarianas agudas (angina pectoris instável Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI ou STEMI)
  • FDG PET/CT mostra pelo menos 1 captações quentes na carótida e/ou na aorta ascendente
  • O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e FDG PET/CT, e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com endarterectomia carotídea ou colocação de stent
  • Doença crônica que requer tratamento com corticosteroides orais, intravenosos ou intra-articulares (o uso de corticosteroides tópicos, inalatórios ou nasais é permitido).
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
  • Evidência de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
  • Doença renal significativa manifestada por creatinina sérica > 2,0mg/dL, ou depuração de creatinina < 40 ml/min (pelo método de Cockcroft-Gault).
  • Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
  • História de asma em adultos manifestada por broncoespasmo nos últimos 6 meses, ou uso regular de medicamentos antiasmáticos.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
  • Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar da paciente.
  • Diabetes tipo I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel
clopidogrel: 75mg uma vez ao dia
75mg uma vez ao dia
Experimental: Ticagrelor
ticagrelor: 90mg duas vezes ao dia
90mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração (acompanhamento menos linha de base) no valor padronizado de absorção de FDG nas regiões de interesse
Prazo: 6 meses
As análises da atividade da FDG serão quantificadas nas artérias carótidas comuns e na aorta ascendente do arco aórtico. O endpoint primário é a alteração (acompanhamento menos a linha de base) no valor padronizado de captação de FDG nas regiões de interesse, conhecido como razão alvo-fundo (valor de captação padronizado normalizado pelo sangue).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações seriadas da proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações seriadas da bateria lipídica
Prazo: 6 meses
bateria lipídica (colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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