- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01905566
Comparação da terapia com clopidogrel e ticagrelor para inflamação da placa aterosclerótica
Comparação da terapia com clopidogrel e ticagrelor para inflamação da placa aterosclerótica: estudo de imagem FDG PET/CT seriado da artéria carótida e da aorta ascendente
Objetivos: Comparar os efeitos do clopidogrel versus ticagrelor na inflamação da placa aterosclerótica usando imagens FDG PET/CT seriadas da artéria carótida e da aorta ascendente.
Hipótese: A trombose e a inflamação estão intimamente ligadas, em vez de entidades separadas. Portanto, os inibidores do receptor P2Y12 podem ter um efeito anti-isquêmico ao inibir a inflamação da placa, e o ticagrelor pode ser superior em eficácia ao clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade inclusive
- Pacientes com síndromes coronarianas agudas (angina pectoris instável Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI ou STEMI)
- FDG PET/CT mostra pelo menos 1 captações quentes na carótida e/ou na aorta ascendente
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e FDG PET/CT, e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com endarterectomia carotídea ou colocação de stent
- Doença crônica que requer tratamento com corticosteroides orais, intravenosos ou intra-articulares (o uso de corticosteroides tópicos, inalatórios ou nasais é permitido).
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
- Evidência de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
- Doença renal significativa manifestada por creatinina sérica > 2,0mg/dL, ou depuração de creatinina < 40 ml/min (pelo método de Cockcroft-Gault).
- Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
- História de asma em adultos manifestada por broncoespasmo nos últimos 6 meses, ou uso regular de medicamentos antiasmáticos.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
- Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar da paciente.
- Diabetes tipo I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clopidogrel
clopidogrel: 75mg uma vez ao dia
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75mg uma vez ao dia
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Experimental: Ticagrelor
ticagrelor: 90mg duas vezes ao dia
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90mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração (acompanhamento menos linha de base) no valor padronizado de absorção de FDG nas regiões de interesse
Prazo: 6 meses
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As análises da atividade da FDG serão quantificadas nas artérias carótidas comuns e na aorta ascendente do arco aórtico.
O endpoint primário é a alteração (acompanhamento menos a linha de base) no valor padronizado de captação de FDG nas regiões de interesse, conhecido como razão alvo-fundo (valor de captação padronizado normalizado pelo sangue).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações seriadas da proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações seriadas da bateria lipídica
Prazo: 6 meses
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bateria lipídica (colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Inflamação
- Placa Aterosclerótica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2012-02
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