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Comparación de la terapia con clopidogrel versus ticagrelor para la inflamación de la placa aterosclerótica

25 de febrero de 2016 actualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Comparación de la terapia con clopidogrel versus ticagrelor para la inflamación de la placa aterosclerótica: Estudio de imágenes FDG PET/CT en serie de la arteria carótida y la aorta ascendente

Objetivos: Comparar los efectos de clopidogrel versus ticagrelor sobre la inflamación de la placa aterosclerótica utilizando imágenes seriadas FDG PET/CT de la arteria carótida y la aorta ascendente.

Hipótesis: la trombosis y la inflamación están estrechamente vinculadas en lugar de entidades separadas. Por lo tanto, los inhibidores del receptor P2Y12 pueden tener un efecto antiisquémico al inhibir la inflamación de la placa, y el ticagrelor puede tener una eficacia superior al clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años inclusive
  • Pacientes con síndromes coronarios agudos (angina de pecho inestable Braunwald clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI o STEMI)
  • FDG PET/CT muestra al menos 1 captación caliente en la carótida o en la aorta ascendente
  • El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y de PET/TC con FDG, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con endarterectomía carotídea o colocación de stent
  • Enfermedad crónica que requiera tratamiento con corticosteroides orales, intravenosos o intraarticulares (se permite el uso de corticosteroides tópicos, inhalados o nasales).
  • Hipertiroidismo no tratado o hipotiroidismo
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
  • Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
  • Enfermedad renal significativa manifestada por creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (por el método de Cockcroft-Gault).
  • Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
  • Historial de asma en adultos manifestada por broncoespasmo en los últimos 6 meses, o actualmente tomando medicación(es) antiasmática(s) regular(es).
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
  • Embarazo, lactancia o potencial fértil de la paciente.
  • Diabetes tipo I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel
clopidogrel: 75 mg una vez al día
75 mg una vez al día
Experimental: Ticagrelor
ticagrelor: 90 mg dos veces al día
90 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio (seguimiento menos línea de base) en el valor de captación de FDG estandarizado dentro de las regiones de interés
Periodo de tiempo: 6 meses
Los análisis de la actividad de FDG se cuantificarán en las arterias carótidas comunes y la aorta ascendente del arco aórtico. El criterio principal de valoración es el cambio (seguimiento menos línea de base) en el valor de captación de FDG estandarizado dentro de las regiones de interés, conocido como relación objetivo-antecedentes (valor de captación estandarizado normalizado en sangre).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios seriados de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en serie de la batería de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
batería de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL-colesterol, LDL-colesterol).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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