- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01905566
Comparación de la terapia con clopidogrel versus ticagrelor para la inflamación de la placa aterosclerótica
Comparación de la terapia con clopidogrel versus ticagrelor para la inflamación de la placa aterosclerótica: Estudio de imágenes FDG PET/CT en serie de la arteria carótida y la aorta ascendente
Objetivos: Comparar los efectos de clopidogrel versus ticagrelor sobre la inflamación de la placa aterosclerótica utilizando imágenes seriadas FDG PET/CT de la arteria carótida y la aorta ascendente.
Hipótesis: la trombosis y la inflamación están estrechamente vinculadas en lugar de entidades separadas. Por lo tanto, los inhibidores del receptor P2Y12 pueden tener un efecto antiisquémico al inhibir la inflamación de la placa, y el ticagrelor puede tener una eficacia superior al clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años inclusive
- Pacientes con síndromes coronarios agudos (angina de pecho inestable Braunwald clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI o STEMI)
- FDG PET/CT muestra al menos 1 captación caliente en la carótida o en la aorta ascendente
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y de PET/TC con FDG, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con endarterectomía carotídea o colocación de stent
- Enfermedad crónica que requiera tratamiento con corticosteroides orales, intravenosos o intraarticulares (se permite el uso de corticosteroides tópicos, inhalados o nasales).
- Hipertiroidismo no tratado o hipotiroidismo
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
- Enfermedad renal significativa manifestada por creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (por el método de Cockcroft-Gault).
- Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
- Historial de asma en adultos manifestada por broncoespasmo en los últimos 6 meses, o actualmente tomando medicación(es) antiasmática(s) regular(es).
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
- Embarazo, lactancia o potencial fértil de la paciente.
- Diabetes tipo I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clopidogrel
clopidogrel: 75 mg una vez al día
|
75 mg una vez al día
|
|
Experimental: Ticagrelor
ticagrelor: 90 mg dos veces al día
|
90 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio (seguimiento menos línea de base) en el valor de captación de FDG estandarizado dentro de las regiones de interés
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los análisis de la actividad de FDG se cuantificarán en las arterias carótidas comunes y la aorta ascendente del arco aórtico.
El criterio principal de valoración es el cambio (seguimiento menos línea de base) en el valor de captación de FDG estandarizado dentro de las regiones de interés, conocido como relación objetivo-antecedentes (valor de captación estandarizado normalizado en sangre).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios seriados de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Cambios en serie de la batería de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
batería de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL-colesterol, LDL-colesterol).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Inflamación
- Placa Aterosclerótica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2012-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .