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氯吡格雷与替格瑞洛治疗动脉粥样硬化斑块炎症的比较

2016年2月25日 更新者:CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

氯吡格雷与替格瑞洛治疗动脉粥样硬化斑块炎症的比较:颈动脉和升主动脉的系列 FDG PET/CT 成像研究

目的:使用颈动脉和升主动脉的连续 FDG PET/CT 成像比较氯吡格雷与替格瑞洛对动脉粥样硬化斑块炎症的影响。

假设:血栓形成和炎症是紧密相关的,而不是独立的实体。 因此,P2Y12受体抑制剂可能通过抑制斑块炎症发挥抗缺血作用,替格瑞洛的疗效可能优于氯吡格雷。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男性或女性
  • 急性冠状动脉综合征患者(不稳定型心绞痛 Braunwald IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC、NSTEMI 或 STEMI 级)
  • FDG PET/CT 显示颈动脉和/或升主动脉至少有 1 个热摄取
  • 患者或监护人同意研究方案和临床和 FDG PET/CT 随访时间表,并提供知情的书面同意,经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。

排除标准:

  • 接受颈动脉内膜切除术或支架置入治疗的患者
  • 需要口服、静脉内或关节内皮质类固醇治疗的慢性疾病(允许使用局部、吸入或鼻腔皮质类固醇)。
  • 未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症
  • 在筛选访视、身体检查、实验室测试或心电图中发现的任何临床显着异常,根据研究者的判断,这些异常将妨碍安全完成研究。
  • 充血性心力衰竭或左心室射血分数 < 40% 的证据。
  • 血清肌酐> 2.0mg / dL或肌酐清除率<40 ml / min(通过Cockcroft-Gault方法)表现出明显的肾脏疾病。
  • 肝脏疾病或胆道梗阻,或肝酶显着升高(ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍)。
  • 在过去 6 个月内有以支气管痉挛为表现的成人哮喘病史,或目前正在服用常规抗哮喘药物。
  • 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
  • 患者怀孕或哺乳或生育的可能性。
  • I型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯吡格雷
氯吡格雷:75mg 每天一次
75mg 每天一次
实验性的:替格瑞洛
替格瑞洛:90mg,一天两次
每天两次 90 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣区域内标准化 FDG 摄取值的变化(后续减去基线)
大体时间:6个月
FDG 活性的分析将在颈总动脉和主动脉弓的升主动脉上进行量化。 主要终点是感兴趣区域内标准化 FDG 摄取值的变化(随访减去基线),称为目标背景比(血液归一化标准化摄取值)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高敏C反应蛋白系列变化
大体时间:6个月
6个月
脂质电池的系列变化
大体时间:6个月
脂质电池(总胆固醇、甘油三酯、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheol-whan Lee, MD, PhD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月19日

首次发布 (估计)

2013年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月25日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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