Vergleich der Clopidogrel- und Ticagrelor-Therapie bei atherosklerotischer Plaque-Entzündung
25. Februar 2016 aktualisiert von: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Vergleich der Therapie mit Clopidogrel und Ticagrelor bei atherosklerotischer Plaque-Entzündung: Serielle FDG-PET/CT-Bildgebungsstudie der Halsschlagader und der aufsteigenden Aorta
Ziele: Vergleich der Wirkungen von Clopidogrel im Vergleich zu Ticagrelor auf atherosklerotische Plaqueentzündungen mittels serieller FDG-PET/CT-Bildgebung der Halsschlagader und der aufsteigenden Aorta.
Hypothese: Thrombose und Entzündung sind eng miteinander verbunden und keine getrennten Einheiten. Daher könnten P2Y12-Rezeptorinhibitoren eine antiischämische Wirkung haben, indem sie Plaqueentzündungen hemmen, und Ticagrelor könnte Clopidogrel in seiner Wirksamkeit überlegen sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris Braunwald Klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, NSTEMI oder STEMI)
- FDG-PET/CT zeigt mindestens 1 heiße Aufnahme an der Halsschlagader und/oder der aufsteigenden Aorta
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und FDG-PET/CT-Nachuntersuchung zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Karotis-Endarteriektomie oder einer Stent-Einlage behandelt wurden
- Chronische Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden erfordert (die Verwendung topischer, inhalativer oder nasaler Kortikosteroide ist zulässig).
- Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, bei der körperlichen Untersuchung, bei Labortests oder im Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
- Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %.
- Signifikante Nierenerkrankung, manifestiert durch Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance von < 40 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Methode).
- Lebererkrankung oder Gallenwegsobstruktion oder signifikante Erhöhung der Leberenzyme (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Vorgeschichte von Asthma bei Erwachsenen, das sich in den letzten 6 Monaten durch einen Bronchospasmus manifestierte, oder die derzeit regelmäßig antiasthmatische Medikamente einnimmt.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial der Patientin.
- Typ-I-Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel: 75 mg einmal täglich
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75 mg einmal täglich
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor: 90 mg zweimal täglich
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90 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (Follow-up minus Basislinie) des standardisierten FDG-Aufnahmewerts innerhalb der interessierenden Regionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysen der FDG-Aktivität werden an den Arteria carotis communis und der aufsteigenden Aorta des Aortenbogens quantifiziert.
Primärer Endpunkt ist die Veränderung (Follow-up minus Basislinie) des standardisierten FDG-Aufnahmewerts innerhalb der interessierenden Regionen, bekannt als Ziel-Hintergrund-Verhältnis (durch Blut normalisierter standardisierter Aufnahmewert).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serielle Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Serienveränderungen der Lipidbatterie
Zeitfenster: 6 Monate
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Lipidbatterie (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheol-whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Entzündung
- Plaque, Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2012-02
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