非侵襲的な脊髄刺激による腕と手の機能の回復
2017年1月20日 更新者：NeuroEnabling Technologies, Inc.
この研究は、脊髄の非侵襲的電気刺激が、頸髄損傷を負った麻痺患者の手と腕の機能を改善するのに役立つかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脊髄の非侵襲的電気刺激が、頸髄損傷を負った麻痺患者の手と腕の機能を改善するのに役立つかどうかを判断することを目的としています。
研究者らは、この刺激により、臨床的に麻痺しているものの、脳と脊髄の接続が一部残っている人の脊髄の機能を回復させることができるのではないかと仮説を立てている。
私たちの研究は、脊髄の活性化状態を修正すること、または脊髄を覚醒させることが、脊髄損傷から何年も経ってから麻痺を患っている人々に利益をもたらす可能性があることを実証しました。
この方法と装置はまだ麻痺の治療として FDA によって承認されておらず、現在調査中です。
この研究が成功すれば、FDAの承認を得るために使用できるさらなる証拠を提供するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
- Strides SCI Functional Fitness
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: ASIA C
- 1年以上前の脊髄損傷
- C7以上の非進行性SCI
- 主要な筋肉の半分が神経レベル以下で、運動スコアが 2/5 未満である
- 自宅でのエクササイズと12週間の参加に取り組む能力
- 上肢のリハビリテーションや検査活動への参加が禁忌となる心肺疾患や自律神経失調症のない安定した病状
- 換気サポートに依存しない
- 上肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のある、痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、褥瘡、または尿路感染症がないこと
- 臨床的に重大なうつ病や進行中の薬物乱用がないこと
- 12週間の研究期間中、毎週のトレーニングと評価セッションに参加できる適切な社会的サポートネットワーク
- 現在の抗けいれん療法はない
- 過去6か月以内にボトックス注射を受けていないこと
- 機能的な作業に上肢を使用できない
除外基準:
- 妊娠
- 病変の下に機能的な分節反射がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ#1: 刺激ありおよび刺激なしのトレーニング
対照グループ #1: 経皮的電気刺激を行わない 4 週間のトレーニングに続いて、2 週間のトレーニングと脊髄の頸部 (首) 領域の 1 か所 2 か所に経皮的脊髄電気刺激を加えたトレーニング。
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経皮的電気刺激を与えるプロトタイプのデバイスは、頸髄を刺激するために使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ#2: トレーニング + 単一部位の刺激
グループ #2: 4 週間のトレーニングと、脊髄の頸部 (首) 領域に沿った 1 か所に経皮的脊髄電気刺激を適用。その後、刺激を与えずに2週間トレーニングを行う
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経皮的電気刺激を与えるプロトタイプのデバイスは、頸髄を刺激するために使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ #3: トレーニング + 2 つの部位の刺激
グループ #3: 4 週間のトレーニングと、脊髄の頸部 (首) 領域に沿った 2 か所に経皮的脊髄電気刺激を適用。その後、刺激を与えずに2週間トレーニングを行う
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経皮的電気刺激を与えるプロトタイプのデバイスは、頸髄を刺激するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕と手の感覚運動機能の改善
時間枠：12週間
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被験者は、研究の開始時と各テストセッションで、感覚機能と運動機能のいくつかの測定値、ならびに生活の質と自立性に関する自己評価によってテストされます。 これらのテストには次のものが含まれます。 米国脊髄損傷協会 (ASIA) のスコアリング システム。 ボックスおよびブロック CUE (上肢の能力) GRASSP (筋力、感覚、および保持力の段階的再定義評価) SCIM (脊髄独立性測定) アシュワースの痙縮スケール: ペンけいれん頻度VAS（けいれんのビジュアルアナログスケール）） |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Victor R Edgerton, PhD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Nicholas Terrafranca, DPM、NeuroEnabling Technologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。