Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie funkcji ramienia i dłoni za pomocą nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: NeuroEnabling Technologies, Inc.
To badanie ma na celu ustalenie, czy nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego może pomóc w poprawie funkcji dłoni i ramion u osób z porażeniem, które doznały urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ustalenie, czy nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego może pomóc w poprawie funkcji dłoni i ramion u osób z porażeniem, które doznały urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Badacze wysuwają hipotezę, że ta stymulacja może ożywić zachowaną funkcję rdzenia kręgowego osób, które są klinicznie sparaliżowane, ale które mają jeszcze pewne połączenia między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Nasze badania wykazały, że modyfikacja stanu aktywacji rdzenia kręgowego lub przebudzenie rdzenia kręgowego może przynieść korzyści osobom z porażeniem wiele lat po urazie rdzenia kręgowego. Ta metoda i urządzenie nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA do leczenia paraliżu i są badane. To badanie, jeśli zakończy się powodzeniem, pomoże dostarczyć dalszych dowodów, które można wykorzystać do uzyskania zgody FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Strides SCI Functional Fitness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: AZJA C

  • Uraz rdzenia kręgowego 1 lub więcej lat wcześniej
  • Niepostępujący SCI na poziomie C7 lub wyższym
  • Połowa kluczowych mięśni poniżej poziomu neurologicznego z wynikiem motorycznym poniżej 2/5
  • Możliwość zaangażowania się w ćwiczenia domowe i 12-tygodniowy udział
  • Stabilny stan zdrowia bez choroby krążeniowo-oddechowej lub dysautonomii, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyny górnej lub czynnościach testowych
  • Niezależne od wspomagania wentylacji
  • Brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojonych złamań, odleżyn lub infekcji dróg moczowych, które mogłyby przeszkadzać w rehabilitacji kończyny górnej lub czynnościach testowych
  • Brak klinicznie istotnej depresji lub trwającego nadużywania narkotyków
  • Odpowiednia sieć wsparcia społecznego, aby móc uczestniczyć w cotygodniowych sesjach szkoleniowych i oceniających przez cały 12-tygodniowy okres nauki
  • Brak aktualnego schematu leczenia spastyczności
  • Nie może otrzymywać zastrzyków z botoksu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nie być w stanie używać kończyny górnej do zadań funkcjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak czynnościowych odruchów segmentarnych poniżej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna nr 1: Trening z i bez stymulacji
Grupa kontrolna nr 1: 4 tygodnie treningu bez przezskórnej stymulacji elektrycznej, a następnie 2 tygodnie treningu plus przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego zastosowana w jednym lub dwóch miejscach w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego
Prototypowe urządzenie, które zapewnia przezskórną stymulację elektryczną, zostanie użyte do stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie prototypowe
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Trening + Stymulacja w jednym miejscu
Grupa 2: Cztery tygodnie treningu plus przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego zastosowana w jednym miejscu wzdłuż odcinka szyjnego rdzenia kręgowego; następnie 2 tygodnie treningu bez stymulacji
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego
Prototypowe urządzenie, które zapewnia przezskórną stymulację elektryczną, zostanie użyte do stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie prototypowe
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: Trening + Stymulacja w dwóch miejscach
Grupa 3: Cztery tygodnie treningu plus przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego stosowana w dwóch miejscach wzdłuż odcinka szyjnego rdzenia kręgowego; następnie 2 tygodnie treningu bez stymulacji
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego
Prototypowe urządzenie, które zapewnia przezskórną stymulację elektryczną, zostanie użyte do stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie prototypowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji sensomotorycznych ramion i dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni

Na początku badania i podczas każdej sesji testowej uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą kilku pomiarów funkcji czuciowych i motorycznych, a także samooceny dotyczącej jakości życia i niezależności. Testy te obejmują:

System punktacji American Spinal Injury Association (ASIA). Pudełko i blok CUE (Możliwości kończyn górnych) GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) SCIM (Miara niezależności rdzenia kręgowego)

Skala spastyczności Ashwortha:

Częstotliwość skurczów Penna VAS (wizualna skala analogowa) dla spastyczności)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NETI201307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj