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Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion durch nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation

20. Januar 2017 aktualisiert von: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks dazu beitragen kann, die Hand- und Armfunktion bei gelähmten Menschen zu verbessern, die eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks dazu beitragen kann, die Hand- und Armfunktion bei gelähmten Menschen zu verbessern, die eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks erlitten haben. Die Forscher nehmen an, dass diese Stimulation die verschonte Funktion im Rückenmark von Personen wiederherstellen kann, die klinisch gelähmt sind, bei denen aber noch einige Verbindungen zwischen Gehirn und Rückenmark bestehen. Unsere Forschung hat gezeigt, dass die Veränderung des Aktivierungszustands des Rückenmarks oder das Erwachen des Rückenmarks Menschen mit Lähmungen Jahre nach einer Rückenmarksverletzung zugute kommen kann. Diese Methode und dieses Gerät wurden von der FDA noch nicht für die Behandlung von Lähmungen zugelassen und werden derzeit untersucht. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie dazu beitragen, weitere Beweise zu liefern, die für die Erlangung einer FDA-Zulassung nützlich sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Strides SCI Functional Fitness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: ASIA C

  • Rückenmarksverletzung vor einem oder mehr Jahren
  • Nicht progressive SCI bei C7 oder höher
  • Die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb der neurologischen Ebene haben einen motorischen Wert von weniger als 2/5
  • Fähigkeit, sich zu Heimübungen und 12-wöchiger Teilnahme zu verpflichten
  • Stabiler Gesundheitszustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten der oberen Extremitäten kontraindizieren würden
  • Nicht auf Lüftungsunterstützung angewiesen
  • Keine schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die die Rehabilitation oder Testaktivitäten der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnte
  • Keine klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Angemessenes soziales Unterstützungsnetzwerk, um während der 12-wöchigen Studienzeit an wöchentlichen Schulungs- und Beurteilungssitzungen teilnehmen zu können
  • Keine aktuelle Antispastik-Therapie
  • Darf in den letzten sechs Monaten keine Botox-Injektionen erhalten haben
  • Sie sind nicht in der Lage, die obere Extremität für funktionelle Aufgaben zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine funktionellen Segmentreflexe unterhalb der Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe Nr. 1: Training mit und ohne Stimulation
Kontrollgruppe Nr. 1: 4 Wochen Training ohne jegliche transkutane Elektrostimulation, gefolgt von 2 Wochen Training plus transkutaner elektrischer Rückenmarksstimulation, angewendet an einer oder zwei Stellen der Halsregion des Rückenmarks.
Gerät: Transkutane elektrische Rückenmarksstimulation
Ein Prototyp eines Geräts, das eine transkutane elektrische Stimulation liefert, wird zur Stimulation des Halswirbelsäulenmarks eingesetzt.
Andere Namen:
  • Prototyp-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Training+Single-Site-Stimulation
Gruppe Nr. 2: Vierwöchiges Training plus transkutane elektrische Rückenmarksstimulation, angewendet an einer Stelle entlang der Halsregion des Rückenmarks; gefolgt von 2 Wochen Training ohne Stimulation
Gerät: Transkutane elektrische Rückenmarksstimulation
Ein Prototyp eines Geräts, das eine transkutane elektrische Stimulation liefert, wird zur Stimulation des Halswirbelsäulenmarks eingesetzt.
Andere Namen:
  • Prototyp-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Nr. 3: Training + Stimulation an zwei Standorten
Gruppe Nr. 3: Vierwöchiges Training plus transkutane elektrische Rückenmarksstimulation, angewendet an zwei Stellen entlang der Halsregion des Rückenmarks; gefolgt von 2 Wochen Training ohne Stimulation
Gerät: Transkutane elektrische Rückenmarksstimulation
Ein Prototyp eines Geräts, das eine transkutane elektrische Stimulation liefert, wird zur Stimulation des Halswirbelsäulenmarks eingesetzt.
Andere Namen:
  • Prototyp-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sensomotorik in Armen und Händen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Probanden werden zu Beginn der Studie und bei jeder Testsitzung durch verschiedene Messungen der sensorischen und motorischen Funktion sowie durch Selbsteinschätzungen hinsichtlich Lebensqualität und Unabhängigkeit getestet. Zu diesen Tests gehören:

Bewertungssystem der American Spinal Injury Association (ASIA). Box und Block CUE (Fähigkeiten der oberen Extremität) GRASSP (Graded Refinement Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) SCIM (Spinal Cord Independence Measure)

Ashworth-Spastikskala:

Penn Spasm Frequency VAS (visuelle Analogskala für Spastik)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NETI201307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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