Restaurer la fonction du bras et de la main avec une stimulation vertébrale non invasive
20 janvier 2017 mis à jour par: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Cette étude vise à déterminer si la stimulation électrique non invasive de la moelle épinière peut aider à améliorer la fonction de la main et du bras chez les personnes paralysées qui ont subi une lésion de la moelle épinière cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si la stimulation électrique non invasive de la moelle épinière peut aider à améliorer la fonction de la main et du bras chez les personnes paralysées qui ont subi une lésion de la moelle épinière cervicale.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que cette stimulation peut raviver la fonction épargnée dans la moelle épinière des personnes qui sont cliniquement paralysées, mais qui ont des connexions restantes entre le cerveau et la moelle épinière.
Nos recherches ont démontré que la modification de l'état d'activation de la moelle épinière ou le réveil de la moelle épinière peuvent bénéficier aux personnes atteintes de paralysie des années après une lésion de la moelle épinière.
Cette méthode et ce dispositif n'ont pas encore été approuvés par la FDA pour le traitement de la paralysie et sont à l'étude.
Cette étude, si elle réussit, aidera à fournir des preuves supplémentaires qui pourraient être utilisées pour obtenir l'approbation de la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
- Strides SCI Functional Fitness
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : ASIE C
- Lésion de la moelle épinière 1 an ou plus avant
- SCI non progressive à C7 ou plus
- La moitié des muscles clés sous le niveau neurologique ayant un score moteur inférieur à 2/5
- Capacité à s'engager dans des exercices à domicile et une participation de 12 semaines
- Condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysautonomie qui contre-indiquerait la participation à des activités de réadaptation ou de test des membres supérieurs
- Ne dépend pas de l'assistance ventilatoire
- Pas de dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, de fracture non cicatrisée, d'escarres ou d'infection des voies urinaires qui pourraient interférer avec les activités de rééducation ou de test des membres supérieurs
- Pas de dépression cliniquement significative ou de toxicomanie en cours
- Réseau de soutien social adéquat pour pouvoir participer à des sessions de formation et d'évaluation hebdomadaires pendant la durée de la période d'étude de 12 semaines
- Aucun régime anti-spasticité actuel
- Ne doit pas avoir reçu d'injections de botox au cours des six mois précédents
- Être incapable d'utiliser le membre supérieur pour des tâches fonctionnelles
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Absence de réflexes segmentaires fonctionnels sous la lésion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Control Grp#1 : Entraînement avec et sans Stim
Groupe témoin n° 1 : 4 semaines d'entraînement sans aucune stimulation électrique transcutanée suivies de 2 semaines d'entraînement plus une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière appliquée à un ou deux endroits de la région cervicale (cou) de la moelle épinière.
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Un dispositif prototype qui délivre une stimulation électrique transcutanée sera utilisé pour stimuler la moelle épinière cervicale.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2 : Entraînement+Stimulation sur site unique
Groupe #2 : Quatre semaines de formation plus une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière appliquée à un endroit le long de la région cervicale (cou) de la moelle épinière ; suivi de 2 semaines d'entraînement sans stimulation
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Un dispositif prototype qui délivre une stimulation électrique transcutanée sera utilisé pour stimuler la moelle épinière cervicale.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe #3 : Formation + Stimulation sur deux sites
Groupe #3 : Quatre semaines de formation plus une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière appliquée à deux endroits le long de la région cervicale (cou) de la moelle épinière ; suivi de 2 semaines d'entraînement sans stimulation
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Un dispositif prototype qui délivre une stimulation électrique transcutanée sera utilisé pour stimuler la moelle épinière cervicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction sensorimotrice des bras et des mains
Délai: 12 semaines
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Les sujets seront testés par plusieurs mesures de la fonction sensorielle et motrice, ainsi que des auto-évaluations concernant la qualité de vie et l'indépendance, au début de l'étude et à chaque session de test. Ces épreuves comprennent : Système de notation de l'American Spinal Injury Association (ASIA). Box and block CUE (Capabilities of Upper Extremity) GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Échelle de spasticité d'Ashworth : Penn Spasm Frequency VAS (échelle visuelle analogique) pour la spasticité) |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NETI201307
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .