Arm- en handfunctie herstellen met niet-invasieve spinale stimulatie
20 januari 2017 bijgewerkt door: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Deze studie moet bepalen of niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg kan helpen bij het verbeteren van de hand- en armfunctie bij mensen met verlamming die een cervicale dwarslaesie hebben opgelopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie moet bepalen of niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg kan helpen bij het verbeteren van de hand- en armfunctie bij mensen met verlamming die een cervicale dwarslaesie hebben opgelopen.
De onderzoekers veronderstellen dat deze stimulatie de gespaarde functie in het ruggenmerg kan doen herleven van personen die klinisch verlamd zijn, maar die enkele resterende verbindingen tussen de hersenen en het ruggenmerg hebben.
Ons onderzoek heeft aangetoond dat het aanpassen van de activeringstoestand van het ruggenmerg of het ontwaken van het ruggenmerg mensen met verlamming jaren na een dwarslaesie ten goede kan komen.
Deze methode en dit apparaat zijn nog niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van verlamming en worden onderzocht.
Als deze studie succesvol is, zal dit helpen om verder bewijs te leveren dat kan worden gebruikt om FDA-goedkeuring te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
- Strides SCI Functional Fitness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: AZIË C
- Ruggenmergletsel 1 of meer jaren ervoor
- Niet-progressieve dwarslaesie op C7 of hoger
- De helft van de belangrijkste spieren onder neurologisch niveau met een motorische score van minder dan 2/5
- Mogelijkheid om zich te committeren aan thuisoefeningen en deelname van 12 weken
- Stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan revalidatie- of testactiviteiten van de bovenste ledematen
- Niet afhankelijk van ventilatieondersteuning
- Geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, decubitus of urineweginfectie die de revalidatie van de bovenste extremiteit of testactiviteiten zou kunnen verstoren
- Geen klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik
- Adequaat sociaal ondersteuningsnetwerk om te kunnen deelnemen aan wekelijkse trainings- en beoordelingssessies voor de duur van de studieperiode van 12 weken
- Geen actueel anti-spasticiteitsregime
- Mag de afgelopen zes maanden geen botox-injecties hebben gekregen
- De bovenste extremiteit niet kunnen gebruiken voor functionele taken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geen functionele segmentale reflexen onder de laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controle Grp#1: Training met en zonder Stim
Controlegroep #1: 4 weken training zonder enige transcutane elektrische stimulatie gevolgd door 2 weken training plus transcutane elektrische ruggenmergstimulatie toegepast op een of twee locaties van het cervicale (nek) gebied van het ruggenmerg.
|
Een prototype van een apparaat dat transcutane elektrische stimulatie levert, zal worden gebruikt om het cervicale ruggenmerg te stimuleren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Training+Single Site Stimulatie
Groep #2: Vier weken training plus transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg toegepast op één locatie langs het cervicale (nek) gebied van het ruggenmerg; gevolgd door 2 weken trainen zonder stimulatie
|
Een prototype van een apparaat dat transcutane elektrische stimulatie levert, zal worden gebruikt om het cervicale ruggenmerg te stimuleren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grp #3: Training + Stimulatie op twee locaties
Groep #3: Vier weken training plus transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg toegepast op twee locaties langs het cervicale (nek) gebied van het ruggenmerg; gevolgd door 2 weken trainen zonder stimulatie
|
Een prototype van een apparaat dat transcutane elektrische stimulatie levert, zal worden gebruikt om het cervicale ruggenmerg te stimuleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de sensomotorische functie in armen en handen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De proefpersonen zullen aan het begin van het onderzoek en bij elke testsessie worden getest aan de hand van verschillende metingen van de sensorische en motorische functie, evenals zelfbeoordelingen met betrekking tot kwaliteit van leven en onafhankelijkheid. Deze testen omvatten: Scoresysteem van de American Spinal Injury Association (ASIA). Box en block CUE (Capabilities of Upper Extremity) GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Ashworth-spasticiteitsschaal: Penn Spasm Frequentie VAS (Visual Analog Scale) voor spasticiteit) |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NETI201307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .