Käsivarsien ja käsien toiminnan palauttaminen ei-invasiivisella selkäydinstimulaatiolla
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ei-invasiivinen selkäytimen sähköstimulaatio auttaa parantamaan käsien ja käsivarsien toimintaa halvaantuneilla ihmisillä, jotka kärsivät kohdunkaulan selkäytimen vauriosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ei-invasiivinen selkäytimen sähköstimulaatio auttaa parantamaan käsien ja käsivarsien toimintaa halvaantuneilla ihmisillä, jotka kärsivät kohdunkaulan selkäytimen vauriosta.
Tutkijat olettavat, että tämä stimulaatio voi elvyttää kliinisesti halvaantuneiden henkilöiden selkäytimen säästynyttä toimintaa, mutta joilla on vielä jäljellä yhteyksiä aivojen ja selkäytimen välillä.
Tutkimuksemme ovat osoittaneet, että selkäytimen aktivaatiotilan muuttaminen tai selkäytimen herättäminen voi hyödyttää ihmisiä, joilla on halvaus vuosia selkäydinvamman jälkeen.
FDA ei ole vielä hyväksynyt tätä menetelmää ja laitetta halvauksen hoitoon, ja niitä tutkitaan.
Tämä tutkimus onnistuessaan auttaa tarjoamaan lisätodisteita, joita voitaisiin käyttää FDA:n hyväksynnän saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
- Strides SCI Functional Fitness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ASIA C
- Selkäydinvamma vähintään 1 vuotta aikaisemmin
- Ei-progressiivinen SCI arvolla C7 tai korkeampi
- Puolet avainlihaksista on neurologisen tason alapuolella, ja niiden motorinen pistemäärä on alle 2/5
- Kyky sitoutua kotiharjoitteluun ja 12 viikon osallistuminen
- Vakaa sairaus ilman sydän- ja keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen yläraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin osallistumiselle
- Ei riippuvainen ilmanvaihdon tuesta
- Ei kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, parantumattomia murtumia, painehaavoja tai virtsatieinfektioita, jotka voisivat häiritä yläraajojen kuntoutusta tai testaustoimintoja
- Ei kliinisesti merkittävää masennusta tai jatkuvaa huumeiden väärinkäyttöä
- Riittävä sosiaalinen tukiverkosto, jotta hän voi osallistua viikoittaisiin koulutus- ja arviointitilaisuuksiin 12 viikon opiskelujakson ajan
- Ei nykyistä antispastisuushoitoa
- Hän ei ole saanut botox-injektioita edellisten kuuden kuukauden aikana
- Älä pysty käyttämään yläraajoja toiminnallisiin tehtäviin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei toiminnallisia segmentaalisia refleksejä vaurion alapuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä nro 1: Harjoittelu ilman ja ilman stimulaatiota
Kontrolliryhmä #1: 4 viikon harjoittelu ilman transkutaanista sähköstimulaatiota, jota seuraa 2 viikon harjoittelu plus transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio, jota sovelletaan yhteen tai kahteen kohtaan selkäytimen kohdunkaulan (niska) alueella.
|
Prototyyppilaitetta, joka tuottaa transkutaanista sähköstimulaatiota, käytetään stimuloimaan kohdunkaulan selkäydintä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä nro 2: Koulutus + yhden sivuston stimulaatio
Ryhmä #2: Neljän viikon harjoittelu plus transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio kohdistettuna yhteen kohtaan selkäytimen kohdunkaulan (kaulan) alueella; sen jälkeen 2 viikkoa harjoittelua ilman stimulaatiota
|
Prototyyppilaitetta, joka tuottaa transkutaanista sähköstimulaatiota, käytetään stimuloimaan kohdunkaulan selkäydintä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3: Koulutus + kahden sivuston stimulaatio
Ryhmä #3: Neljä viikkoa harjoittelua plus transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio, jota sovelletaan kahteen kohtaan selkäytimen kohdunkaulan (kaulan) alueella; sen jälkeen 2 viikkoa harjoittelua ilman stimulaatiota
|
Prototyyppilaitetta, joka tuottaa transkutaanista sähköstimulaatiota, käytetään stimuloimaan kohdunkaulan selkäydintä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensomotorisen toiminnan parantaminen käsivarsissa ja käsissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöitä testataan useilla sensorisen ja motorisen toiminnan mittareilla sekä elämänlaadun ja itsenäisyyden itsearvioinneilla tutkimuksen alussa ja jokaisessa testausistunnossa. Nämä testit sisältävät: American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteytysjärjestelmä. Laatikko ja lohko CUE (yläraajojen kyvyt) GRASSP (luokiteltu uudelleen määritellyt voiman, herkkyyden ja herkkyyden arviointi) SCIM (selkäytimen riippumattomuusmitta) Ashworthin spastisuusasteikko: Penn Spasm Frequency VAS (Visual Analog Scale) spastisuutta varten) |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NETI201307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .