Restauración de la función del brazo y la mano con estimulación espinal no invasiva
20 de enero de 2017 actualizado por: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Este estudio es para determinar si la estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal puede ayudar a mejorar la función de la mano y el brazo en personas con parálisis que sufrieron una lesión en la médula espinal cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para determinar si la estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal puede ayudar a mejorar la función de la mano y el brazo en personas con parálisis que sufrieron una lesión en la médula espinal cervical.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta estimulación puede revivir la función preservada en la médula espinal de las personas que están clínicamente paralizadas, pero a las que les quedan algunas conexiones entre el cerebro y la médula espinal.
Nuestra investigación ha demostrado que modificar el estado de activación de la médula espinal o despertar la médula espinal puede beneficiar a las personas con parálisis años después de una lesión de la médula espinal.
Este método y dispositivo aún no han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de la parálisis y están bajo investigación.
Este estudio, si tiene éxito, ayudará a proporcionar más evidencia que podría usarse para obtener la aprobación de la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Strides SCI Functional Fitness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: ASIA C
- Lesión de la médula espinal 1 o más años antes
- LME no progresiva en C7 o superior
- La mitad de los músculos clave por debajo del nivel neurológico tienen una puntuación motora de menos de 2/5
- Capacidad para comprometerse con ejercicios en el hogar y participación de 12 semanas.
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades superiores.
- No depende del soporte de ventilación.
- Sin disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no cicatrizada, úlceras por presión o infección del tracto urinario que pueda interferir con la rehabilitación de las extremidades superiores o las actividades de prueba
- Sin depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas
- Red de apoyo social adecuada para poder participar en sesiones semanales de capacitación y evaluación durante el período de estudio de 12 semanas.
- No hay un régimen actual contra la espasticidad
- No debe haber recibido inyecciones de botox en los seis meses anteriores.
- Ser incapaz de usar la extremidad superior para tareas funcionales.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No hay reflejos segmentarios funcionales debajo de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de control n.º 1: Entrenamiento con y sin estimulación
Grupo de control n.º 1: 4 semanas de entrenamiento sin estimulación eléctrica transcutánea seguida de 2 semanas de entrenamiento más estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal aplicada en una o dos ubicaciones de la región cervical (cuello) de la médula espinal.
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Se utilizará un dispositivo prototipo que proporciona estimulación eléctrica transcutánea para estimular la médula espinal cervical.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grp#2: Entrenamiento+Estimulación en Sitio Único
Grupo #2: Cuatro semanas de entrenamiento más estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal aplicada a un lugar a lo largo de la región cervical (cuello) de la médula espinal; seguido de 2 semanas de entrenamiento sin estimulación
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Se utilizará un dispositivo prototipo que proporciona estimulación eléctrica transcutánea para estimular la médula espinal cervical.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo #3: Entrenamiento + Estimulación en Dos Sitios
Grupo #3: Cuatro semanas de entrenamiento más estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal aplicada en dos lugares a lo largo de la región cervical (cuello) de la médula espinal; seguido de 2 semanas de entrenamiento sin estimulación
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Se utilizará un dispositivo prototipo que proporciona estimulación eléctrica transcutánea para estimular la médula espinal cervical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función sensoriomotora en brazos y manos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos serán evaluados mediante varias medidas de función motora y sensorial, así como autoevaluaciones con respecto a la calidad de vida y la independencia, al comienzo del estudio y en cada sesión de evaluación. Estas pruebas incluyen: Sistema de puntuación de la American Spinal Injury Association (ASIA). Caja y bloque CUE (Capacidades de las extremidades superiores) GRASSP (Evaluación graduada redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión) SCIM (Medida de independencia de la médula espinal) Escala de espasticidad de Ashworth: Penn Spasm Frequency VAS (Escala analógica visual) para espasticidad) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NETI201307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .