通过无创脊柱刺激恢复手臂和手部功能
2017年1月20日 更新者：NeuroEnabling Technologies, Inc.
这项研究旨在确定脊髓的非侵入性电刺激是否有助于改善因颈椎脊髓损伤而瘫痪的人的手和手臂功能。
研究概览
详细说明
这项研究旨在确定脊髓的非侵入性电刺激是否有助于改善因颈椎脊髓损伤而瘫痪的人的手和手臂功能。
研究人员假设，这种刺激可以恢复临床瘫痪但大脑和脊髓之间仍有一些连接的个体的脊髓功能。
我们的研究表明，改变脊髓的激活状态或唤醒脊髓可以使脊髓损伤多年后瘫痪的人受益。
该方法和设备尚未获得 FDA 批准用于治疗麻痹，正在研究中。
这项研究如果成功，将有助于提供可用于获得 FDA 批准的进一步证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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San Juan Capistrano、California、美国、92675
- Strides SCI Functional Fitness
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：亚洲 C
- 脊髓损伤 1 年或以上
- C7 或更高级别的非进展性 SCI
- 神经水平以下一半的关键肌肉运动评分低于 2/5
- 能够进行家庭锻炼和 12 周的参与
- 健康状况稳定，无心肺疾病或自主神经功能障碍，不能参加上肢康复或测试活动
- 不依赖通气支持
- 无可能影响上肢康复或测试活动的疼痛性肌肉骨骼功能障碍、未愈合骨折、压疮或尿路感染
- 没有临床上显着的抑郁症或持续的药物滥用
- 足够的社会支持网络能够在 12 周的学习期间参加每周的培训和评估课程
- 目前没有抗痉挛方案
- 不得在前六个月内接受过肉毒杆菌素注射
- 无法使用上肢进行功能性任务
排除标准：
- 怀孕
- 病灶下方无功能性节段反射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Control Grp#1: Training w/ and w/o Stim
对照组#1：4 周无任何经皮电刺激的训练，随后 2 周的训练加上经皮脊髓电刺激应用于脊髓的颈（颈部）区域的一个或两个位置。
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提供经皮电刺激的原型设备将用于刺激颈脊髓。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Grp#2：训练+单点刺激
第 2 组：为期 4 周的训练加上经皮脊髓电刺激应用于沿脊髓颈（颈部）区域的一个位置；随后进行 2 周的无刺激训练
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提供经皮电刺激的原型设备将用于刺激颈脊髓。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组：训练 + 两点刺激
第 3 组：为期 4 周的训练加上经皮脊髓电刺激应用于脊髓颈（颈部）区域的两个位置；随后进行 2 周的无刺激训练
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提供经皮电刺激的原型设备将用于刺激颈脊髓。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善手臂和手的感觉运动功能
大体时间：12周
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在研究开始时和每次测试期间，将通过多种感官和运动功能测量以及关于生活质量和独立性的自我评估对受试者进行测试。 这些测试包括： 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 评分系统。 Box and block CUE（上肢能力）GRASSP（力量、敏感性和握力的分级重新定义评估）SCIM（脊髓独立性测量） Ashworth 痉挛量表： Penn 痉挛频率 VAS（用于痉挛的视觉模拟量表） |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Victor R Edgerton, PhD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Nicholas Terrafranca, DPM、NeuroEnabling Technologies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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