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Ripristino della funzione del braccio e della mano con stimolazione spinale non invasiva

20 gennaio 2017 aggiornato da: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale può aiutare a migliorare la funzione della mano e del braccio nelle persone con paralisi che hanno subito una lesione del midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale può aiutare a migliorare la funzione della mano e del braccio nelle persone con paralisi che hanno subito una lesione del midollo spinale cervicale. I ricercatori ipotizzano che questa stimolazione possa far rivivere la funzione risparmiata nel midollo spinale di individui che sono clinicamente paralizzati, ma che hanno alcune connessioni residue tra il cervello e il midollo spinale. La nostra ricerca ha dimostrato che la modifica dello stato di attivazione del midollo spinale o il risveglio del midollo spinale possono giovare alle persone con paralisi anni dopo una lesione del midollo spinale. Questo metodo e dispositivo non sono ancora stati approvati dalla FDA per il trattamento della paralisi e sono sotto inchiesta. Questo studio, in caso di successo, contribuirà a fornire ulteriori prove che potrebbero essere utilizzate per ottenere l'approvazione della FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Strides SCI Functional Fitness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: ASIA C

  • Lesione del midollo spinale 1 o più anni prima
  • LM non progressiva a C7 o superiore
  • La metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico ha un punteggio motorio inferiore a 2/5
  • Capacità di impegnarsi in esercizi a casa e partecipazione di 12 settimane
  • Condizione medica stabile senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che controindicano la partecipazione ad attività di riabilitazione o test degli arti superiori
  • Non dipendente dal supporto della ventilazione
  • Nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con la riabilitazione degli arti superiori o le attività di test
  • Nessuna depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso
  • Adeguata rete di supporto sociale per poter partecipare a sessioni settimanali di formazione e valutazione per la durata del periodo di studio di 12 settimane
  • Nessun attuale regime anti-spasticità
  • Non deve aver ricevuto iniezioni di botox nei sei mesi precedenti
  • Non essere in grado di utilizzare l'arto superiore per compiti funzionali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessun riflesso segmentale funzionale al di sotto della lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di controllo n. 1: Allenamento senza e senza stimolazione
Gruppo di controllo n. 1: 4 settimane di allenamento senza stimolazione elettrica transcutanea seguite da 2 settimane di allenamento più stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale applicata a una o due sedi della regione cervicale (collo) del midollo spinale.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale
Un prototipo di dispositivo che fornisce stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzato per stimolare il midollo spinale cervicale.
Altri nomi:
  • Dispositivo prototipo
ACTIVE_COMPARATORE: Grp#2: Allenamento+Stimolazione a sito singolo
Gruppo #2: Quattro settimane di allenamento più stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale applicata a una posizione lungo la regione cervicale (collo) del midollo spinale; seguito da 2 settimane di allenamento senza stimolazione
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale
Un prototipo di dispositivo che fornisce stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzato per stimolare il midollo spinale cervicale.
Altri nomi:
  • Dispositivo prototipo
ACTIVE_COMPARATORE: Grp #3: Allenamento + Stimolazione di due siti
Gruppo #3: Quattro settimane di allenamento più stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale applicata a due punti lungo la regione cervicale (collo) del midollo spinale; seguito da 2 settimane di allenamento senza stimolazione
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale
Un prototipo di dispositivo che fornisce stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzato per stimolare il midollo spinale cervicale.
Altri nomi:
  • Dispositivo prototipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione sensomotoria nelle braccia e nelle mani
Lasso di tempo: 12 settimane

I soggetti saranno testati da diverse misure della funzione sensoriale e motoria, nonché autovalutazioni relative alla qualità della vita e all'indipendenza, all'inizio dello studio e ad ogni sessione di test. Questi test includono:

Sistema di punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA). Scatola e blocco CUE (Capabilities of Upper Extremity) GRASSP (Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) SCIM (Spinal Cord Independence Measure)

Scala della spasticità di Ashworth:

Penn Spasm Frequency VAS (Visual Analog Scale) per la spasticità)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Collaboratori

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETI201307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale

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