Restaurando a função do braço e da mão com estimulação espinhal não invasiva
20 de janeiro de 2017 atualizado por: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Este estudo é determinar se a estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal pode ajudar a melhorar a função da mão e do braço em pessoas com paralisia que sofreram uma lesão na medula espinhal cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é determinar se a estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal pode ajudar a melhorar a função da mão e do braço em pessoas com paralisia que sofreram uma lesão na medula espinhal cervical.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que esta estimulação pode restaurar a função poupada na medula espinhal de indivíduos que estão clinicamente paralisados, mas que ainda têm algumas conexões remanescentes entre o cérebro e a medula espinhal.
Nossa pesquisa demonstrou que modificar o estado de ativação da medula espinhal ou despertar a medula espinhal pode beneficiar pessoas com paralisia anos após uma lesão na medula espinhal.
Este método e dispositivo ainda não foram aprovados pelo FDA para o tratamento da paralisia e estão sob investigação.
Este estudo, se bem-sucedido, ajudará a fornecer mais evidências que podem ser usadas para obter a aprovação do FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Strides SCI Functional Fitness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: ÁSIA C
- Lesão da medula espinhal 1 ou mais anos antes
- SCI não progressivo em C7 ou superior
- Metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico com pontuação motora inferior a 2/5
- Capacidade de se comprometer com exercícios em casa e participação de 12 semanas
- Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria a participação na reabilitação da extremidade superior ou em atividades de teste
- Não dependente de suporte ventilatório
- Nenhuma disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, úlcera por pressão ou infecção do trato urinário que possa interferir na reabilitação da extremidade superior ou nas atividades de teste
- Sem depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas
- Rede de apoio social adequada para poder participar de sessões semanais de treinamento e avaliação durante o período de estudo de 12 semanas
- Nenhum regime anti-espasticidade atual
- Não deve ter recebido injeções de botox nos seis meses anteriores
- Ser incapaz de usar a extremidade superior para tarefas funcionais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Sem reflexos segmentares funcionais abaixo da lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grp de controle nº 1: treinamento com e sem estimulação
Grupo de controle #1: 4 semanas de treinamento sem qualquer estimulação elétrica transcutânea seguida por 2 semanas de treinamento mais estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal aplicada a um ou dois locais da região cervical (pescoço) da medula espinhal.
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Um protótipo de dispositivo que fornece estimulação elétrica transcutânea será usado para estimular a medula espinhal cervical.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Treinamento + Estimulação de Local Único
Grupo #2: Quatro semanas de treinamento mais estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal aplicada em um local ao longo da região cervical (pescoço) da medula espinhal; seguido por 2 semanas de treinamento sem estimulação
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Um protótipo de dispositivo que fornece estimulação elétrica transcutânea será usado para estimular a medula espinhal cervical.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grp #3: Treinamento + Estimulação em Dois Locais
Grupo #3: Quatro semanas de treinamento mais estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal aplicada em dois locais ao longo da região cervical (pescoço) da medula espinhal; seguido por 2 semanas de treinamento sem estimulação
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Um protótipo de dispositivo que fornece estimulação elétrica transcutânea será usado para estimular a medula espinhal cervical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função sensório-motora em braços e mãos
Prazo: 12 semanas
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Os indivíduos serão testados por várias medidas de função sensorial e motora, bem como autoavaliações em relação à qualidade de vida e independência, no início do estudo e em cada sessão de teste. Esses testes incluem: Sistema de pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA). Caixa e bloco CUE (capacidades da extremidade superior) GRASSP (avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão) SCIM (medida de independência da medula espinhal) Escala de espasticidade de Ashworth: Penn Spasm Frequency VAS (Escala Visual Analógica) para Espasticidade) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NETI201307
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