Återställer arm- och handfunktion med icke-invasiv spinalstimulering
20 januari 2017 uppdaterad av: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Denna studie är för att avgöra om icke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen kan bidra till att förbättra hand- och armfunktionen hos personer med förlamning som drabbats av en livmoderhalsryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är för att avgöra om icke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen kan bidra till att förbättra hand- och armfunktionen hos personer med förlamning som drabbats av en livmoderhalsryggmärgsskada.
Utredarna antar att denna stimulering kan återuppliva besparad funktion i ryggmärgen hos individer som är kliniskt förlamade, men som har några kvarvarande kopplingar mellan hjärnan och ryggmärgen.
Vår forskning har visat att modifiering av ryggmärgens aktiveringstillstånd eller väckning av ryggmärgen kan gynna personer med förlamning år efter en ryggmärgsskada.
Denna metod och enhet har ännu inte godkänts av FDA för behandling av förlamning och är under utredning.
Om den här studien lyckas kommer den att ge ytterligare bevis som kan användas för att få FDA-godkännande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
- Strides SCI Functional Fitness
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: ASIA C
- Ryggmärgsskada 1 eller fler år tidigare
- Icke progressiv SCI vid C7 eller högre
- Hälften av nyckelmusklerna under neurologisk nivå har en motorisk poäng på mindre än 2/5
- Förmåga att engagera sig i hemövningar och 12 veckors deltagande
- Stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera deltagande i rehabilitering av övre extremiteter eller testaktiviteter
- Inte beroende av ventilationsstöd
- Ingen smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, trycksår eller urinvägsinfektion som kan störa rehabilitering av övre extremiteter eller testaktiviteter
- Ingen kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk
- Tillräckligt socialt stödnätverk för att kunna delta i veckovisa utbildningar och utvärderingssessioner under den 12 veckor långa studieperioden
- Ingen aktuell antispasticitetskur
- Får inte ha fått botox-injektioner under de senaste sex månaderna
- Inte kunna använda övre extremitet för funktionella uppgifter
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Inga funktionella segmentreflexer under lesionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontroll Grp#1: Träning med och utan Stim
Kontrollgrupp #1: 4 veckors träning utan någon transkutan elektrisk stimulering följt av 2 veckors träning plus transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering applicerad på en eller två ställen i den cervikala (halsen) regionen av ryggmärgen.
|
En prototypenhet som levererar transkutan elektrisk stimulering kommer att användas för att stimulera den cervikala ryggmärgen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Träning+Single Site-stimulering
Grupp #2: Fyra veckors träning plus transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering applicerad på en plats längs ryggmärgens livmoderhalsregion; följt av 2 veckors träning utan stimulans
|
En prototypenhet som levererar transkutan elektrisk stimulering kommer att användas för att stimulera den cervikala ryggmärgen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grp #3: Träning + Two Site Stimulering
Grupp #3: Fyra veckors träning plus transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering på två ställen längs ryggmärgens livmoderhalsregion; följt av 2 veckors träning utan stimulans
|
En prototypenhet som levererar transkutan elektrisk stimulering kommer att användas för att stimulera den cervikala ryggmärgen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sensomotorisk funktion i armar och händer
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att testas genom flera mätningar av sensorisk och motorisk funktion, samt självbedömningar avseende livskvalitet och oberoende, i början av studien och vid varje testtillfälle. Dessa tester inkluderar: American Spinal Injury Association (ASIA) poängsystem. Box and block CUE (Capabilities of Upper Extremity) GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Ashworth Spasticitetsskala: Penn Spasm Frequency VAS (Visual Analog Scale) för spasticitet) |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NETI201307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .