Восстановление функции руки и кисти с помощью неинвазивной спинальной стимуляции
20 января 2017 г. обновлено: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Это исследование должно определить, может ли неинвазивная электрическая стимуляция спинного мозга помочь улучшить функцию кисти и руки у людей с параличом, перенесших травму шейного отдела спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно определить, может ли неинвазивная электрическая стимуляция спинного мозга помочь улучшить функцию кисти и руки у людей с параличом, перенесших травму шейного отдела спинного мозга.
Исследователи предполагают, что эта стимуляция может восстановить сохраненную функцию спинного мозга у людей, которые клинически парализованы, но у которых сохранились некоторые связи между головным и спинным мозгом.
Наше исследование показало, что изменение состояния активации спинного мозга или пробуждение спинного мозга может принести пользу людям с параличом спустя годы после травмы спинного мозга.
Этот метод и устройство еще не были одобрены FDA для лечения паралича и находятся на стадии изучения.
Это исследование в случае успеха поможет предоставить дополнительные доказательства, которые можно использовать для получения одобрения FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- Strides SCI Functional Fitness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: АЗИЯ C
- Травма спинного мозга 1 или более лет назад
- Непрогрессирующая ТСМ на уровне С7 или выше
- Половина ключевых мышц ниже неврологического уровня с моторной оценкой менее 2/5
- Возможность выполнять домашние упражнения и 12-недельное участие
- Стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или вегетативной дисфункции, которые противопоказали бы участие в реабилитации или тестировании верхних конечностей.
- Не зависит от вентиляционной поддержки
- Отсутствие болезненной скелетно-мышечной дисфункции, незаживших переломов, пролежней или инфекций мочевыводящих путей, которые могут помешать реабилитации верхних конечностей или проведению тестов
- Нет клинически значимой депрессии или продолжающегося злоупотребления наркотиками
- Адекватная сеть социальной поддержки для участия в еженедельных тренингах и оценочных занятиях в течение 12-недельного периода обучения.
- Нет текущей схемы антиспастичности
- Не должно быть инъекций ботокса в предыдущие шесть месяцев.
- Быть не в состоянии использовать верхнюю конечность для выполнения функциональных задач
Критерий исключения:
- Беременность
- Отсутствие функциональных сегментарных рефлексов ниже очага поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа № 1: тренировка со стимулятором и без него
Контрольная группа № 1: 4 недели тренировок без какой-либо чрескожной электростимуляции, затем 2 недели тренировок плюс чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга, применяемая к одному или двум участкам шейного (шейного) отдела спинного мозга.
|
Прототип устройства, обеспечивающего чрескожную электрическую стимуляцию, будет использоваться для стимуляции шейного отдела спинного мозга.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа № 2: Тренировка + стимуляция одного участка
Группа № 2: четыре недели тренировок плюс чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга в одном месте вдоль шейного отдела спинного мозга; затем 2 недели тренировок без стимуляции
|
Прототип устройства, обеспечивающего чрескожную электрическую стимуляцию, будет использоваться для стимуляции шейного отдела спинного мозга.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа № 3: Тренировка + Стимуляция на двух площадках
Группа № 3: четыре недели тренировок плюс чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга в двух местах вдоль шейного отдела спинного мозга; затем 2 недели тренировок без стимуляции
|
Прототип устройства, обеспечивающего чрескожную электрическую стимуляцию, будет использоваться для стимуляции шейного отдела спинного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение сенсомоторной функции рук и кистей
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъектов будут тестировать по нескольким показателям сенсорной и двигательной функции, а также по самооценке качества жизни и независимости в начале исследования и на каждом сеансе тестирования. Эти тесты включают в себя: Система оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). Box and Block CUE (Возможности верхних конечностей) GRASSP (Постепенная переопределенная оценка силы, чувствительности и предчувствия) SCIM (Измерение независимости спинного мозга) Шкала спастичности Эшворта: Частота спазмов Пенна VAS (визуальная аналоговая шкала) для спастичности) |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NETI201307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .