Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af arm- og håndfunktion med ikke-invasiv spinalstimulering

20. januar 2017 opdateret af: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Denne undersøgelse skal afgøre, om ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven kan hjælpe med at forbedre hånd- og armfunktionen hos mennesker med lammelser, som har fået en cervikal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal afgøre, om ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven kan hjælpe med at forbedre hånd- og armfunktionen hos mennesker med lammelser, som har fået en cervikal rygmarvsskade. Forskerne antager, at denne stimulation kan genoplive skånet funktion i rygmarven hos individer, der er klinisk lammede, men som har nogle resterende forbindelser mellem hjernen og rygmarven. Vores forskning har vist, at ændring af aktiveringstilstanden af ​​rygmarven eller opvågning af rygmarven kan gavne mennesker med lammelse år efter en rygmarvsskade. Denne metode og enhed er endnu ikke godkendt af FDA til behandling af lammelse og er under undersøgelse. Hvis denne undersøgelse lykkes, vil den hjælpe med at give yderligere beviser, der kan bruges til at opnå FDA-godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University Of California Los Angeles
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Strides SCI Functional Fitness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ASIA C

  • Rygmarvsskade 1 eller flere år før
  • Ikke progressiv SCI ved C7 eller højere
  • Halvdelen af ​​nøglemusklerne under neurologisk niveau har en motorisk score på mindre end 2/5
  • Evne til at forpligte sig til hjemmeøvelser og 12 ugers deltagelse
  • Stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Ikke afhængig af ventilationsstøtte
  • Ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Ingen klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug
  • Tilstrækkeligt socialt støttenetværk til at kunne deltage i ugentlige trænings- og vurderingssessioner i løbet af den 12 ugers studieperiode
  • Ingen aktuel anti-spasticitetsbehandling
  • Må ikke have modtaget botox-indsprøjtninger inden for de foregående seks måneder
  • Være ude af stand til at bruge overekstremitet til funktionelle opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ingen funktionelle segmentreflekser under læsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrol Grp#1: Træning m/ og uden Stim
Kontrolgruppe #1: 4 ugers træning uden nogen form for transkutan elektrisk stimulation efterfulgt af 2 ugers træning plus transkutan elektrisk rygmarvsstimulering påført et eller to steder i den cervikale (nakke) region af rygmarven.
Enhed: Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering
En prototype enhed, der leverer transkutan elektrisk stimulation, vil blive brugt til at stimulere den cervikale rygmarv.
Andre navne:
  • Prototype enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Træning+Single Site Stimulation
Gruppe #2: Fire ugers træning plus transkutan elektrisk rygmarvsstimulering påført ét sted langs den cervikale (nakke) region af rygmarven; efterfulgt af 2 ugers træning uden stimulering
Enhed: Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering
En prototype enhed, der leverer transkutan elektrisk stimulation, vil blive brugt til at stimulere den cervikale rygmarv.
Andre navne:
  • Prototype enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Grp #3: Træning + To webstedsstimulering
Gruppe #3: Fire ugers træning plus transkutan elektrisk rygmarvsstimulering påført to steder langs den cervikale (nakke) region af rygmarven; efterfulgt af 2 ugers træning uden stimulering
Enhed: Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering
En prototype enhed, der leverer transkutan elektrisk stimulation, vil blive brugt til at stimulere den cervikale rygmarv.
Andre navne:
  • Prototype enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sansemotorisk funktion i arme og hænder
Tidsramme: 12 uger

Forsøgspersonerne vil blive testet ved flere mål for sensorisk og motorisk funktion, samt selvevalueringer vedrørende livskvalitet og uafhængighed, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved hver testsession. Disse tests omfatter:

American Spinal Injury Association (ASIA) scoringssystem. Box and block CUE (Capabilities of Upper Extremity) GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) SCIM (Spinal Cord Independence Measure)

Ashworth Spasticitetsskala:

Penn Spasm Frequency VAS (Visual Analog Scale) for spasticitet)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (SKØN)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NETI201307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner