Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretter arm- og håndfunksjon med ikke-invasiv spinalstimulering

20. januar 2017 oppdatert av: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Denne studien skal avgjøre om ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen kan bidra til å forbedre hånd- og armfunksjonen hos personer med lammelser som har fått en ryggmargsskade i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal avgjøre om ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen kan bidra til å forbedre hånd- og armfunksjonen hos personer med lammelser som har fått en ryggmargsskade i livmorhalsen. Forskerne antar at denne stimuleringen kan gjenopplive spart funksjon i ryggmargen til individer som er klinisk lammede, men som har noen gjenværende forbindelser mellom hjernen og ryggmargen. Vår forskning har vist at modifisering av aktiveringstilstanden til ryggmargen eller vekking av ryggmargen kan være til nytte for personer med lammelse år etter en ryggmargsskade. Denne metoden og enheten er ennå ikke godkjent av FDA for behandling av lammelser og er under utredning. Hvis denne studien lykkes, vil den bidra til å gi ytterligere bevis som kan brukes for å få FDA-godkjenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • Strides SCI Functional Fitness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: ASIA C

  • Ryggmargsskade 1 eller flere år før
  • Ikke progressiv SCI ved C7 eller høyere
  • Halvparten av nøkkelmusklene under nevrologisk nivå har en motorisk poengsum på mindre enn 2/5
  • Evne til å forplikte seg til hjemmeøvelser og 12 ukers deltakelse
  • Stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere deltakelse i rehabilitering av øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Ikke avhengig av ventilasjonsstøtte
  • Ingen smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, uhelbredt brudd, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre rehabilitering av øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Ingen klinisk signifikant depresjon eller pågående rusmisbruk
  • Tilstrekkelig sosialt støttenettverk for å kunne delta i ukentlige trenings- og vurderingsøkter i løpet av den 12 uker lange studieperioden
  • Ingen nåværende anti-spastisitetsregime
  • Må ikke ha fått botox-injeksjoner de siste seks månedene
  • Kunne ikke bruke overekstremiteten til funksjonelle oppgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ingen funksjonelle segmentreflekser under lesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontroll Grp#1: Trening m/ og uten Stim
Kontrollgruppe #1: 4 ukers trening uten transkutan elektrisk stimulering etterfulgt av 2 ukers trening pluss transkutan elektrisk ryggmargsstimulering på ett eller to steder i den cervikale (nakke) regionen av ryggmargen.
Enhet: Transkutan elektrisk ryggmargsstimulering
En prototype enhet som leverer transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt for å stimulere livmorhalsryggmargen.
Andre navn:
  • Prototype enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Trening+Single Site-stimulering
Gruppe #2: Fire ukers trening pluss transkutan elektrisk ryggmargsstimulering på ett sted langs den cervikale (nakke) regionen av ryggmargen; etterfulgt av 2 ukers trening uten stimulering
Enhet: Transkutan elektrisk ryggmargsstimulering
En prototype enhet som leverer transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt for å stimulere livmorhalsryggmargen.
Andre navn:
  • Prototype enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Grp #3: Trening + Two Site-stimulering
Gruppe #3: Fire uker med trening pluss transkutan elektrisk ryggmargsstimulering på to steder langs den cervikale (nakke) regionen av ryggmargen; etterfulgt av 2 ukers trening uten stimulering
Enhet: Transkutan elektrisk ryggmargsstimulering
En prototype enhet som leverer transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt for å stimulere livmorhalsryggmargen.
Andre navn:
  • Prototype enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av sansemotorisk funksjon i armer og hender
Tidsramme: 12 uker

Forsøkspersonene vil bli testet med flere mål på sensorisk og motorisk funksjon, samt egenvurderinger angående livskvalitet og uavhengighet, i begynnelsen av studien og ved hver testøkt. Disse testene inkluderer:

American Spinal Injury Association (ASIA) poengsystem. Box and block CUE (Capabilities of Upper Extremity) GRASSP (Gradered Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) SCIM (Spinal Cord Independence Measure)

Ashworth Spastisitetsskala:

Penn Spasm Frequency VAS (Visual Analog Scale) for spastisitet)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NETI201307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere