Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení funkce paže a ruky pomocí neinvazivní stimulace páteře

20. ledna 2017 aktualizováno: NeuroEnabling Technologies, Inc.
Tato studie má určit, zda neinvazivní elektrická stimulace míchy může pomoci zlepšit funkci rukou a paží u lidí s paralýzou, kteří utrpěli poranění krční míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má určit, zda neinvazivní elektrická stimulace míchy může pomoci zlepšit funkci rukou a paží u lidí s paralýzou, kteří utrpěli poranění krční míchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato stimulace může oživit ušetřenou funkci v míše jedinců, kteří jsou klinicky paralyzováni, ale kteří mají nějaké zbývající spojení mezi mozkem a míchou. Náš výzkum ukázal, že modifikace aktivačního stavu míchy nebo probuzení míchy může být přínosem pro lidi s paralýzou roky po poranění míchy. Tato metoda a zařízení dosud nebyly schváleny FDA pro léčbu paralýzy a jsou předmětem vyšetřování. Tato studie, pokud bude úspěšná, pomůže poskytnout další důkazy, které by mohly být použity k získání schválení FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Strides SCI Functional Fitness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: ASIA C

  • Poranění míchy před 1 nebo více lety
  • Neprogresivní SCI na C7 nebo vyšší
  • Polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní s motorickým skóre menším než 2/5
  • Schopnost zavázat se k domácímu cvičení a 12týdenní účast
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, který by kontraindikoval účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách horních končetin
  • Není závislý na podpoře ventilace
  • Žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, proleženiny nebo infekce močových cest, které by mohly narušit rehabilitaci horních končetin nebo testovací aktivity
  • Žádná klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog
  • Adekvátní síť sociální podpory, která umožní účastnit se týdenních školení a hodnocení po dobu trvání 12týdenního studijního období
  • Žádný současný režim proti spasticitě
  • Nesmí dostat botoxové injekce v předchozích šesti měsících
  • Být schopen používat horní končetinu pro funkční úkoly

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žádné funkční segmentální reflexy pod lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kontrolní skupina č. 1: Trénink s a bez Stim
Kontrolní skupina č. 1: 4 týdny tréninku bez jakékoli transkutánní elektrické stimulace následované 2 týdny tréninku plus transkutánní elektrická stimulace míchy aplikovaná na jedno nebo dvě místa v krční (krční) oblasti míchy.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace míchy
Ke stimulaci krční míchy bude použit prototyp zařízení, které poskytuje transkutánní elektrickou stimulaci.
Ostatní jména:
  • Prototyp zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina č. 2: Školení + stimulace jednoho webu
Skupina č. 2: Čtyřtýdenní trénink plus transkutánní elektrická stimulace míchy aplikovaná na jedno místo podél krční (krční) oblasti míchy; následuje 2 týdny tréninku bez stimulace
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace míchy
Ke stimulaci krční míchy bude použit prototyp zařízení, které poskytuje transkutánní elektrickou stimulaci.
Ostatní jména:
  • Prototyp zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina č. 3: Školení + stimulace na dvou místech
Skupina č. 3: Čtyřtýdenní trénink plus transkutánní elektrická stimulace míchy aplikovaná na dvě místa podél krční (krční) oblasti míchy; následuje 2 týdny tréninku bez stimulace
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace míchy
Ke stimulaci krční míchy bude použit prototyp zařízení, které poskytuje transkutánní elektrickou stimulaci.
Ostatní jména:
  • Prototyp zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení senzomotorické funkce paží a rukou
Časové okno: 12 týdnů

Subjekty budou na začátku studie a při každém testovacím sezení testovány několika měřeními senzorických a motorických funkcí, jakož i sebehodnocením kvality života a nezávislosti. Tyto testy zahrnují:

Systém bodování American Spinal Injury Association (ASIA). Box a blok CUE (Schopnosti horní končetiny) GRASSP (Odstupňované předefinované hodnocení síly, citlivosti a porozumění) SCIM (měření nezávislosti míchy)

Ashworthova stupnice spasticity:

Pennův kmitočet spasmu VAS (vizuální analogová škála) pro spasticitu)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NETI201307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit