Den optimale timingen av Primaquine for å forhindre overføring av malaria etter artemisinin-kombinasjonsterapi
DEN OPTIMALE TIMINGEN AV PRIMAQUINE FOR Å FORHINDRE MALARIA-OVERFØRING ETTER ARTEMISININ-KOMBINASJONSTERAPI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Global malariaeliminering er tilbake på agendaen, gametocytocide medisiner som primaquine anbefales for tiden for bruk i intervensjonene som tar sikte på å avbryte malariaoverføring og dermed eliminering. Modne gametocytter er ansvarlige for malariaoverføring. Artemisininbaserte kombinasjonsterapier (ACTs) har begrenset effekt på de unge gametocyttene. Primaquine er i stand til å fjerne modne gametocytter som blir igjen etter behandling med ACT. Fullstendig clearance av modne gametocytter vil avhenge av den ideelle tiden primakin gis etter ACT. Det er derfor viktig at det administreres på optimalt tidspunkt for å ha betydelig innvirkning på clearing av gametocytter for å avbryte malariaoverføring. En ekstra vurdering er operasjonell administrering av Primaquine og compliance, som begge sannsynligvis vil bli forbedret hvis stoffet administreres på diagnosedagen.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme optimal timing for primakinadministrasjon i tillegg til ACT ved å sammenligne administrering på dag 0 med administrering på dag 2.
Undersøkernes primære endepunkter er gametocyttprevalens og -densitet ved mikroskopi og kvantitativ nukleinsyrebasert amplifikasjon (QT-NASBA) på dag 14, som vil bli sammenlignet mellom de to primakinbehandlingsarmene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Rekruttering
- Bagamoyo Research and Training Centre
-
Ta kontakt med:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Telefonnummer: +255 755 470472
- E-post: sshekalaghe@ihi.or.tz
-
Underetterforsker:
- Chris Drakeley, PhD
-
Underetterforsker:
- Teun Bousema, PhD
-
Underetterforsker:
- Salim Abdulla, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 år - 17 år
- Beboere i forskningsområdet
- Vilje til å komme for fullstendig planlagt oppfølging.
- Ukomplisert malaria med P. falciparum mono-infeksjon
- Aksillær temperatur > 37,5 °C og < 39,5 °C, eller feber i anamnesen de siste 48 timene.
- Ingen historie med bivirkninger på studiemedisin
- Forståelse av prosedyrene for studien av foreldre eller foresatte og villig til å delta ved å signere skriftlige informerte samtykkeskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin under 9g/dl
- Manglende evne til å ta medisiner oralt
- Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som gis
- Rapportert behandling med antimalaria kjemoterapi de siste 2 ukene
- Bevis på kronisk sykdom eller akutt annen infeksjon enn malaria
- Bosted utenfor studieområdet
- Tegn på alvorlig malaria (som pustebesvær, endret bevissthet dyp pust, anemi)
- Deltar i andre malariastudier utført i regionen
- Infeksjon av blandet malariaparasittarter
- Positiv graviditetstest med urin (UPT) hvis deltakeren er kvinne over 12 år
- G6PD-mangel ved bruk av fluorescensflekktest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Aktiv komparator: Artemether Lumefantrine 6 doseregime oralt
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Eksperimentelt: Artemether Lumefantrine 6 doseregime Pluss enkeltdose Primaquine (0,75/kg) på dag 0
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Eksperimentelt: Artemether Lumefantrine 6 doseregime pluss enkeltdose Primaquine (0,75/kg) på dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gametocyttprevalens og tetthet ved mikroskopi og QT-NASBA
Tidsramme: Dag 14
|
Ved hjelp av mikroskopi og QT-NASBA teknikker vil vi bestemme og sammenligne gametocyttprevalens og -densitet på dag 14 mellom Primaquine behandling 2 og 3 armer.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 3, 7, 10 og 14
|
Vi vil sammenligne nivået av baseline hemoglobin på dag 3, 7, 10 og 14 etter behandlingsstart mellom de to Primaquine-armene
|
dag 3, 7, 10 og 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel infiserte mygg
Tidsramme: dag 7
|
Vi vil bestemme andelen infiserte mygg på dag 7 etter oppstart av behandling og intensiteten av infeksjonen (oocystbyrden) ved bruk av membranmatingsanalyseteknikk.
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIMAQUINE STUDY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .