Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale timing af Primaquine for at forhindre malariatransmission efter artemisinin-kombinationsterapi

23. juli 2013 opdateret af: Kilimanjaro Clinical Research Institute

DEN OPTIMALE TIMING AF PRIMAQUINE FOR AT FOREBYGGE MALARIA TRANSMISSION EFTER ARTEMISININ-KOMBINATIONSTERAPI

Forskernes hypotese er, at "Den korrekte timing af gametocytocidal medicin i kombination med en effektiv Artemisinin-kombinationsterapi kan begrænse smitsomheden af ​​malaria-inficerede individer til mindre end en uge efter påbegyndelse af behandlingen"

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Global malariaeliminering er tilbage på dagsordenen, gametocytocide stoffer såsom primaquine er i øjeblikket anbefalet til brug i de interventioner, der har til formål at afbryde malariatransmission og dermed eliminering. Modne gametocytter er ansvarlige for malariatransmission. Artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er) har begrænset effekt på de unge gametocytter. Primaquine er i stand til at fjerne modne gametocytter, der er tilbage efter behandling med ACT'er. Fuldstændig clearance af modne gametocytter vil afhænge af det ideelle tidspunkt, hvor primaquin gives efter ACT. Det er derfor vigtigt, at det administreres på et optimalt tidspunkt for at have betydelig indflydelse på clearing af gametocytter for at afbryde malariatransmission. En yderligere overvejelse er operationel administration af Primaquine og compliance, som begge sandsynligvis vil blive forbedret, hvis lægemidlet administreres på diagnosedagen.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme optimal timing af primaquin administration ud over ACT ved at sammenligne administration på dag 0 med administration på dag 2.

Efterforskernes primære endepunkter er gametocytprævalens og -densitet ved mikroskopi og kvantitativ nukleinsyrebaseret amplifikation (QT-NASBA) på dag 14, som vil blive sammenlignet mellem de to primaquine behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Rekruttering
        • Bagamoyo Research and Training Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chris Drakeley, PhD
        • Underforsker:
          • Teun Bousema, PhD
        • Underforsker:
          • Salim Abdulla, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 år - 17 år
  • Beboere i forskningsområdet
  • Lyst til at komme for fuldstændig planlagt opfølgning.
  • Ukompliceret malaria med P. falciparum mono-infektion
  • Axillær temperatur > 37,5°C og < 39,5°C, eller tidligere feber i de foregående 48 timer.
  • Ingen historie med bivirkninger ved undersøgelse af medicin
  • Forståelse af undersøgelsens procedurer af forældre eller værge og villig til at deltage ved at underskrive skriftlige informerede samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin under 9g/dl
  • Manglende evne til at tage stoffer oralt
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de givne lægemidler
  • Indberettet behandling med kemoterapi mod malaria inden for de seneste 2 uger
  • Bevis på kronisk sygdom eller akut infektion ud over malaria
  • Hjemsted uden for studieområdet
  • Tegn på alvorlig malaria (såsom åndedrætsbesvær, ændret bevidsthed dyb vejrtrækning, anæmi)
  • Deltagelse i andre malariaundersøgelser udført i regionen
  • Blandet malaria-parasitinfektion
  • Positiv graviditetstest med urin (UPT), hvis deltageren er kvinde over 12 år
  • G6PD mangelfuld ved brug af fluorescensplettesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Aktiv komparator: Artemether Lumefantrine 6 dosisregime oralt
Medicin: Artemether Lumefantrin
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Eksperimentel: Artemether Lumefantrine 6 dosisregime Plus enkeltdosis Primaquine (0,75/kg) på dag 0
Medicin: Artemether Lumefantrine 6 dosis regime & enkelt dosis af Primaquine på dag 0
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Eksperimentel: Artemether Lumefantrine 6 dosisregime plus enkeltdosis Primaquine (0,75/kg) på dag 2
Medicin: Artemether Lumefantrine 6 dosisregime og enkeltdosis Primaquine på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gametocytprævalens og tæthed ved mikroskopi og QT-NASBA
Tidsramme: Dag 14
Ved mikroskopi og QT-NASBA teknikker vil vi bestemme og sammenligne gametocytprævalens og tæthed på dag 14 mellem Primaquine behandling 2 og 3 arme.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 3, 7, 10 og 14
Vi vil sammenligne niveauet af baseline hæmoglobin på dag 3, 7, 10 og 14 efter behandlingsstart mellem de to Primaquine arme
dag 3, 7, 10 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af inficerede myg
Tidsramme: dag 7
Vi vil bestemme andelen af ​​inficerede myg på dag 7 efter påbegyndelse af behandling og intensiteten af ​​infektion (oocystbyrde) ved brug af membranfodringsanalyseteknik.
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kilimanjaro Clinical Research Institute

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ifakara Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMAQUINE STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overførsel af malaria

Kliniske forsøg med Artemether Lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner