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Il tempismo ottimale della primachina per prevenire la trasmissione della malaria dopo la terapia di combinazione con artemisinina

23 luglio 2013 aggiornato da: Kilimanjaro Clinical Research Institute

IL TEMPO OTTIMALE DELLA PRIMACHINA PER PREVENIRE LA TRASMISSIONE DELLA MALARIA DOPO LA TERAPIA DI COMBINAZIONE CON ARTEMISININA

L'ipotesi degli investigatori è che "la tempistica corretta del farmaco gametocitocida in combinazione con un'efficace terapia di combinazione con artemisinina può limitare l'infettività degli individui con infezione da malaria a meno di una settimana dopo l'inizio del trattamento"

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eliminazione globale della malaria è tornata all'ordine del giorno, i farmaci gametocitocidi come la primachina sono attualmente raccomandati per l'uso negli interventi che mirano a interrompere la trasmissione della malaria e quindi l'eliminazione. I gametociti maturi sono responsabili della trasmissione della malaria. Le terapie combinate a base di artemisinina (ACT) hanno un effetto limitato sui giovani gametociti. La primachina è in grado di eliminare i gametociti maturi che rimangono dopo il trattamento con ACT. La clearance completa dei gametociti maturi dipenderà dal momento ideale in cui la primachina viene somministrata dopo l'ACT. È quindi importante che venga somministrato al momento ottimale per avere un impatto significativo sulla compensazione dei gametociti per interrompere la trasmissione della malaria. Un'ulteriore considerazione è la somministrazione operativa di Primaquine e la compliance, entrambe probabilmente migliorate se il farmaco viene somministrato il giorno della diagnosi.

In questo studio, i ricercatori mirano a determinare i tempi ottimali della somministrazione di primachina oltre all'ACT confrontando la somministrazione del giorno 0 con la somministrazione del giorno 2.

Gli endpoint primari dei ricercatori sono la prevalenza e la densità dei gametociti al microscopio e l'amplificazione quantitativa basata su acido nucleico (QT-NASBA) il giorno 14, che sarà confrontata tra i due bracci di trattamento con primachina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Reclutamento
        • Bagamoyo Research and Training Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chris Drakeley, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Teun Bousema, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Salim Abdulla, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3 anni - 17 anni
  • Residenti nell'area di ricerca
  • Disponibilità a venire per il follow-up programmato completo.
  • Malaria non complicata con monoinfezione da P. falciparum
  • Temperatura ascellare > 37,5°C e < 39,5°C, o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti.
  • Nessuna storia di reazioni avverse al farmaco in studio
  • Comprensione delle procedure dello studio da parte del genitore o del tutore e disponibilità a partecipare firmando moduli di consenso informato scritti

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina inferiore a 9 g/dl
  • Incapacità di assumere droghe per via orale
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci somministrati
  • Segnalato trattamento con chemioterapia antimalarica nelle ultime 2 settimane
  • Evidenza di malattia cronica o infezione acuta diversa dalla malaria
  • Domicilio fuori dall'area di studio
  • Segni di malaria grave (come distress respiratorio, coscienza alterata respirazione profonda, anemia)
  • Partecipazione ad altri studi sulla malaria condotti nella regione
  • Infezione mista di specie parassitarie della malaria
  • Test di gravidanza positivo per urina (UPT) se il partecipante è una donna di età superiore a 12 anni
  • Deficit di G6PD utilizzando lo spot test di fluorescenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Comparatore attivo: Artemether Lumefantrine 6 regime di dose per via orale
Droga: Artemetere Lumefantrina
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Sperimentale: Artemetere Lumefantrina Regime a 6 dosi Più Primachina a dose singola (0,75/kg) il giorno 0
Droga: Regime di 6 dosi di artemetere lumefantrina e dose singola di primachina il giorno 0
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Sperimentale: regime di 6 dosi di artemetere lumefantrina più dose singola di primachina (0,75/kg) il giorno 2
Droga: Artemether Lumefantrine Regime a 6 dosi e primachina a dose singola il giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e densità dei gametociti mediante microscopia e QT-NASBA
Lasso di tempo: Giorno 14
Mediante microscopia e tecniche QT-NASBA determineremo e confronteremo la prevalenza e la densità dei gametociti al giorno 14 tra il braccio 2 e 3 del trattamento con Primachina.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 10 e 14
Confronteremo il livello di emoglobina basale nei giorni 3, 7, 10 e 14 dopo l'inizio del trattamento tra i due bracci Primaquine
giorni 3, 7, 10 e 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di zanzare infette
Lasso di tempo: giorno 7
Determinare la proporzione di zanzare infette il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento e l'intensità dell'infezione (carico di oocisti) mediante l'uso della tecnica del test di alimentazione della membrana.
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kilimanjaro Clinical Research Institute

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ifakara Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMAQUINE STUDY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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