Artemisinin 병용 요법 후 말라리아 전파를 예방하기 위한 Primaquine의 최적 타이밍
아르테미시닌-병용 요법 후 말라리아 전파를 예방하기 위한 프리마퀸의 최적 시기
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세계적인 말라리아 제거가 다시 의제에 올랐고, 현재 프리마퀸과 같은 gametocytocidal 약물은 말라리아 전파를 방해하여 제거하는 것을 목표로 하는 개입에 사용하도록 옹호되고 있습니다. 성숙한 gametocytes는 말라리아 전송에 대한 책임이 있습니다. Artemisinin 기반 병용 요법(ACT)은 어린 gametocytes에 제한적인 영향을 미칩니다. Primaquine은 ACT로 치료한 후 남아 있는 성숙한 gametocytes를 제거할 수 있습니다. 성숙한 gametocytes의 완전한 클리어런스는 ACT 후 primaquine이 제공되는 이상적인 시간에 따라 달라집니다. 따라서 말라리아 전파를 차단하기 위해 gametocytes를 제거하는 데 상당한 영향을 미치기 위해서는 최적의 시간에 투여하는 것이 중요합니다. 추가적인 고려 사항은 Primaquine의 수술적 투여와 순응도이며 진단 당일에 약물을 투여하면 향상될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 0일 투여와 2일 투여를 비교하여 ACT 외에 프리마퀸 투여의 최적 시기를 결정하는 것을 목표로 합니다.
조사관의 1차 종점은 14일째에 현미경 검사 및 정량적 핵산 기반 증폭(QT-NASBA)에 의한 배우자 세포 유병률 및 밀도이며, 이는 2개의 프리마퀸 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagamoyo, 탄자니아
- 모병
- Bagamoyo Research and Training Centre
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연락하다:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- 전화번호: +255 755 470472
- 이메일: sshekalaghe@ihi.or.tz
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부수사관:
- Chris Drakeley, PhD
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부수사관:
- Teun Bousema, PhD
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부수사관:
- Salim Abdulla, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 3세 - 17세
- 연구지역 주민
- 예정된 후속 조치를 완료하기 위해 기꺼이 방문합니다.
- P. falciparum 단일 감염을 동반한 복잡하지 않은 말라리아
- 겨드랑이 온도 > 37.5°C 및 < 39.5°C, 또는 이전 48시간 동안의 발열 병력.
- 연구 약물에 대한 부작용의 병력 없음
- 부모 또는 보호자가 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명하여 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 헤모글로빈 9g/dl 미만
- 구두로 약물을 복용할 수 없음
- 주어진 약물에 알려진 과민증
- 지난 2주 동안 항말라리아 화학요법으로 보고된 치료
- 말라리아 이외의 만성 질환 또는 급성 감염의 증거
- 연구 지역 밖의 거주지
- 심각한 말라리아의 징후(예: 호흡 곤란, 의식 변화 깊은 호흡, 빈혈)
- 지역에서 수행된 다른 말라리아 연구에 참여
- 혼합 말라리아 기생충 감염
- 참가자가 12세 이상의 여성인 경우 소변으로 양성 임신 테스트(UPT)
- 형광 스팟 테스트를 사용한 G6PD 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
활성 대조약: 아르테메테르 루메판트린 6 경구 투여 요법
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실험적: 그룹 2
실험: 아르테메테르 루메판트린 6회 투여 요법 + 0일째 단일 투여 프리마퀸(0.75/kg)
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실험적: 그룹 3
실험: 아르테메테르 루메판트린 6회 용량 요법과 2일째 프리마퀸 단일 용량(0.75/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미경 및 QT-NASBA에 의한 배우자 세포 유병률 및 밀도
기간: 14일
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현미경 검사 및 QT-NASBA 기술을 통해 우리는 Primaquine 치료 2군과 3군 사이에서 14일째 gametocyte 유병률과 밀도를 결정하고 비교할 것입니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 3일, 7일, 10일, 14일
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두 Primaquine 팔 사이의 치료 시작 후 3, 7, 10 및 14일에 기준선 헤모글로빈 수준을 비교합니다.
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3일, 7일, 10일, 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염된 모기의 비율
기간: 7일
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치료 시작 후 7일째에 감염된 모기의 비율과 멤브레인 섭식 분석 기술을 사용하여 감염 강도(난포낭 부담)를 결정합니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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