Das optimale Timing von Primaquin zur Verhinderung einer Malariaübertragung nach einer Artemisinin-Kombinationstherapie
DAS OPTIMALE TIMING VON PRIMAQUIN ZUR VERHINDERUNG DER MALARIAÜBERTRAGUNG NACH DER ARTEMISININ-KOMBINATIONSTHERAPIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Ausrottung der Malaria steht wieder auf der Tagesordnung, gametozytozide Medikamente wie Primaquin werden derzeit für den Einsatz bei Interventionen befürwortet, die darauf abzielen, die Malariaübertragung und damit die Ausrottung zu unterbrechen. Reife Gametozyten sind für die Übertragung von Malaria verantwortlich. Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACTs) haben eine begrenzte Wirkung auf die jungen Gametozyten. Primaquine ist in der Lage, reife Gametozyten zu entfernen, die nach der Behandlung mit ACTs verbleiben. Die vollständige Clearance reifer Gametozyten hängt vom idealen Zeitpunkt ab, zu dem Primaquin nach ACT verabreicht wird. Es ist daher wichtig, dass es zum optimalen Zeitpunkt verabreicht wird, um einen signifikanten Einfluss auf die Ausscheidung von Gametozyten zu haben, um die Malariaübertragung zu unterbrechen. Eine zusätzliche Überlegung ist die operative Verabreichung von Primaquine und die Compliance, die beide wahrscheinlich verbessert werden, wenn das Medikament am Tag der Diagnose verabreicht wird.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, den optimalen Zeitpunkt der Primaquin-Verabreichung zusätzlich zu ACT zu bestimmen, indem sie die Verabreichung an Tag 0 mit der Verabreichung an Tag 2 vergleichen.
Die primären Endpunkte der Forscher sind Gametozytenprävalenz und -dichte durch Mikroskopie und quantitative nukleinsäurebasierte Amplifikation (QT-NASBA) an Tag 14, die zwischen den beiden Primaquin-Behandlungsarmen verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagamoyo, Tansania
- Rekrutierung
- Bagamoyo Research and Training Centre
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Kontakt:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Telefonnummer: +255 755 470472
- E-Mail: sshekalaghe@ihi.or.tz
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Unterermittler:
- Chris Drakeley, PhD
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Unterermittler:
- Teun Bousema, PhD
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Unterermittler:
- Salim Abdulla, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3 Jahre - 17 Jahre
- Bewohner des Forschungsgebiets
- Bereitschaft, zur vollständigen geplanten Nachsorge zu kommen.
- Unkomplizierte Malaria mit P. falciparum-Monoinfektion
- Achseltemperatur > 37,5 °C und < 39,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden.
- Keine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikation
- Verständnis der Verfahren der Studie durch Eltern oder Erziehungsberechtigte und Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung von schriftlichen Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin unter 9 g/dl
- Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verabreichten Arzneimittel
- Berichtete Behandlung mit Malaria-Chemotherapie in den letzten 2 Wochen
- Hinweise auf eine andere chronische Krankheit oder akute Infektion als Malaria
- Wohnsitz außerhalb des Studiengebietes
- Anzeichen einer schweren Malaria (wie Atemnot, Bewusstseinsstörungen, tiefes Atmen, Anämie)
- Teilnahme an anderen in der Region durchgeführten Malariastudien
- Mischinfektion mit Malaria-Parasitenarten
- Positiver Schwangerschaftstest durch Urin (UPT), wenn die Teilnehmerin weiblich ist und älter als 12 Jahre ist
- G6PD-Mangel mittels Fluoreszenz-Spot-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Aktiver Vergleichswirkstoff: Artemether Lumefantrin 6 Dosierungsschema oral
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Experimentell: Artemether Lumefantrin 6-Dosis-Regime plus Einzeldosis Primaquine (0,75/kg) am Tag 0
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Experimentell: Artemether Lumefantrin 6-Dosen-Schema plus Einzeldosis Primaquine (0,75/kg) an Tag 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Dichte von Gametozyten durch Mikroskopie und QT-NASBA
Zeitfenster: Tag 14
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Mittels Mikroskopie und QT-NASBA-Techniken werden wir die Gametozytenprävalenz und -dichte an Tag 14 zwischen den Behandlungsarmen 2 und 3 mit Primaquine bestimmen und vergleichen.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10 und 14
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Wir werden die Ausgangshämoglobinwerte an den Tagen 3, 7, 10 und 14 nach Behandlungsbeginn zwischen den beiden Primaquine-Armen vergleichen
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Tag 3, 7, 10 und 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil infizierter Mücken
Zeitfenster: Tag 7
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Wir werden den Anteil der infizierten Moskitos am Tag 7 nach Beginn der Behandlung und die Intensität der Infektion (Oozystenbelastung) durch Verwendung der Membranfütterungstesttechnik bestimmen.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIMAQUINE STUDY
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