Optymalny czas stosowania prymachiny w celu zapobiegania przenoszeniu malarii po terapii skojarzonej z artemizyną
OPTYMALNY CZAS PODANIA PRYMAKINY W CELU ZAPOBIEGANIA PRZENIESIENIU MALARII PO TERAPIĄ SKOJARZONĄ ARTEMIZYNINY
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Globalna eliminacja malarii jest ponownie na porządku dziennym, leki gametocytobójcze, takie jak prymachina, są obecnie zalecane do stosowania w interwencjach, które mają na celu przerwanie przenoszenia malarii, a tym samym eliminację. Dojrzałe gametocyty są odpowiedzialne za przenoszenie malarii. Terapie skojarzone oparte na artemizyninie (ACT) mają ograniczony wpływ na młode gametocyty. Primachina jest w stanie usunąć dojrzałe gametocyty, które pozostały po leczeniu ACT. Całkowity klirens dojrzałych gametocytów będzie zależał od idealnego czasu podania prymachiny po ACT. Dlatego ważne jest, aby był podawany w optymalnym czasie, aby mieć znaczący wpływ na oczyszczanie gametocytów w celu przerwania transmisji malarii. Dodatkową kwestią jest podawanie operacyjne prymachiny i stosowanie się do zaleceń, które prawdopodobnie poprawią się, jeśli lek zostanie podany w dniu rozpoznania.
W tym badaniu badacze mają na celu określenie optymalnego czasu podania prymachiny oprócz ACT poprzez porównanie podawania w dniu 0 z podaniem w dniu 2.
Głównymi punktami końcowymi badaczy są częstość występowania i gęstość gametocytów mierzona mikroskopowo i ilościowa amplifikacja oparta na kwasach nukleinowych (QT-NASBA) w dniu 14, które zostaną porównane między dwoma ramionami leczenia prymachiną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Rekrutacyjny
- Bagamoyo Research and Training Centre
-
Kontakt:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Numer telefonu: +255 755 470472
- E-mail: sshekalaghe@ihi.or.tz
-
Pod-śledczy:
- Chris Drakeley, PhD
-
Pod-śledczy:
- Teun Bousema, PhD
-
Pod-śledczy:
- Salim Abdulla, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3 lata - 17 lat
- Mieszkańcy obszaru badawczego
- Gotowość do przyjścia na pełną zaplanowaną wizytę kontrolną.
- Nieskomplikowana malaria z monoinfekcją P. falciparum
- Temperatura pod pachą > 37,5°C i < 39,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Brak historii działań niepożądanych na badany lek
- Zrozumienie procedur badania przez rodzica lub opiekuna i chęć udziału poprzez podpisanie pisemnych formularzy świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina poniżej 9g/dl
- Niemożność przyjmowania leków doustnie
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podanych leków
- Zgłoszone leczenie chemioterapią przeciwmalaryczną w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Dowody na przewlekłą chorobę lub ostrą infekcję inną niż malaria
- Miejsce zamieszkania poza obszarem studiów
- Objawy ciężkiej malarii (takie jak niewydolność oddechowa, zaburzenia świadomości, głęboki oddech, niedokrwistość)
- Udział w innych badaniach malarii prowadzonych w regionie
- Mieszane zakażenie pasożytem malarii
- Pozytywny test ciążowy z moczu (UPT), jeśli uczestniczką jest kobieta w wieku powyżej 12 lat
- Niedobór G6PD przy użyciu testu punktowego fluorescencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Aktywny komparator: Artemeter Lumefantryna 6 dawek doustnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Eksperymentalnie: Artemeter Lumefantryna schemat 6 dawek plus pojedyncza dawka prymachiny (0,75/kg) w dniu 0
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Eksperymentalna: schemat 6 dawek Artemeter Lumefantryna plus pojedyncza dawka prymachiny (0,75/kg) w dniu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie i gęstość gametocytów za pomocą mikroskopii i QT-NASBA
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Za pomocą mikroskopii i technik QT-NASBA określimy i porównamy rozpowszechnienie i gęstość gametocytów w dniu 14 między ramionami 2 i 3 leczenia Primachiną.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: dni 3, 7, 10 i 14
|
Porównamy wyjściowy poziom hemoglobiny w dniach 3, 7, 10 i 14 po rozpoczęciu leczenia pomiędzy dwoma ramionami Primachiny
|
dni 3, 7, 10 i 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zarażonych komarów
Ramy czasowe: dzień 7
|
Określimy odsetek zakażonych komarów w 7. dniu po rozpoczęciu leczenia oraz intensywność zakażenia (obciążenie oocystami) za pomocą techniki oznaczania żywienia membranowego.
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMAQUINE STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .