Le moment optimal de la primaquine pour prévenir la transmission du paludisme après une thérapie combinée à l'artémisinine
LE MOMENT OPTIMAL DE LA PRIMAQUINE POUR PRÉVENIR LA TRANSMISSION DU PALUDISME APRÈS UNE COMBINAISON À L'ARTÉMISININE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'élimination mondiale du paludisme est de retour à l'ordre du jour, les médicaments gamétocytocides tels que la primaquine sont actuellement préconisés pour une utilisation dans les interventions visant à interrompre la transmission du paludisme et donc son élimination. Les gamétocytes matures sont responsables de la transmission du paludisme. Les combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT) ont un effet limité sur les jeunes gamétocytes. La primaquine est capable d'éliminer les gamétocytes matures qui restent après le traitement avec les ACT. La clairance complète des gamétocytes matures dépendra du moment idéal où la primaquine est administrée après l'ACT. Il est donc important qu'il soit administré au moment optimal afin d'avoir un impact significatif sur l'élimination des gamétocytes pour interrompre la transmission du paludisme. Une considération supplémentaire est l'administration opérationnelle de la primaquine et l'observance, qui sont toutes deux susceptibles d'être améliorées si le médicament est administré le jour du diagnostic.
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer le moment optimal de l'administration de la primaquine en plus de l'ACT en comparant l'administration au jour 0 avec l'administration au jour 2.
Les principaux critères d'évaluation des enquêteurs sont la prévalence et la densité des gamétocytes par microscopie et l'amplification quantitative basée sur les acides nucléiques (QT-NASBA) au jour 14, qui seront comparées entre les deux bras de traitement à la primaquine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagamoyo, Tanzanie
- Recrutement
- Bagamoyo Research and Training Centre
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Contact:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +255 755 470472
- E-mail: sshekalaghe@ihi.or.tz
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Sous-enquêteur:
- Chris Drakeley, PhD
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Sous-enquêteur:
- Teun Bousema, PhD
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Sous-enquêteur:
- Salim Abdulla, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3 ans - 17 ans
- Résidents de la zone de recherche
- Volonté de venir pour un suivi complet prévu.
- Paludisme simple avec mono-infection à P. falciparum
- Température axillaire > 37,5°C et < 39,5°C, ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes.
- Aucun antécédent de réactions indésirables aux médicaments à l'étude
- Compréhension des procédures de l'étude par le parent ou le tuteur et disposé à participer en signant des formulaires de consentement éclairé écrits
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine inférieure à 9g/dl
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments administrés
- A signalé un traitement par chimiothérapie antipaludique au cours des 2 dernières semaines
- Preuve de maladie chronique ou d'infection aiguë autre que le paludisme
- Domicile en dehors de la zone d'étude
- Signes de paludisme grave (tels que détresse respiratoire, altération de la conscience, respiration profonde, anémie)
- Participer à d'autres études sur le paludisme menées dans la région
- Infection mixte d'espèces de parasites du paludisme
- Test de grossesse positif par urine (UPT) si la participante est une femme âgée de plus de 12 ans
- Déficient en G6PD en utilisant le test spot de fluorescence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Comparateur actif : Artéméther Lumefantrine 6 posologies par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Expérimental : Artéméther Lumefantrine Régime à 6 doses Plus une dose unique de Primaquine (0,75/kg) au jour 0
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Expérimental : schéma posologique d'artéméther luméfantrine à 6 doses plus une dose unique de primaquine (0,75/kg) le jour 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et densité des gamétocytes par microscopie et QT-NASBA
Délai: Jour 14
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Par microscopie et techniques QT-NASBA, nous déterminerons et comparerons la prévalence et la densité des gamétocytes au jour 14 entre les bras de traitement Primaquine 2 et 3.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémoglobine
Délai: jours 3, 7, 10 et 14
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Nous comparerons le taux d'hémoglobine de base aux jours 3, 7, 10 et 14 après le début du traitement entre les deux bras Primaquine
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jours 3, 7, 10 et 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de moustiques infectés
Délai: jour 7
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Nous déterminerons la proportion de moustiques infectés au jour 7 après le début du traitement et l'intensité de l'infection (charge d'oocystes) en utilisant la technique de test d'alimentation membranaire.
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jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIMAQUINE STUDY
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