Primaquinin optimaalinen ajoitus malarian leviämisen estämiseksi artemisiniini-yhdistelmähoidon jälkeen
PRIMAKIININ OPTIMAALINEN AJASTUS MALARIAN TARVITTAMISEN ESTÄMISEKSI ARTEMISIINI-YHDISTELMÄHOIDON JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen malarian eliminointi on jälleen asialistalla, gametosytosidisia lääkkeitä, kuten primakiinia, suositellaan tällä hetkellä käytettäväksi interventioissa, joiden tarkoituksena on keskeyttää malarian leviäminen ja siten eliminaatio. Kypsät gametosyytit ovat vastuussa malarian leviämisestä. Artemisiniinipohjaisilla yhdistelmähoidoilla (ACT) on rajoitettu vaikutus nuoriin gametosyytteihin. Primaquine pystyy puhdistamaan kypsät gametosyytit, jotka jäävät jäljelle ACT-hoidon jälkeen. Kypsien gametosyyttien täydellinen puhdistuma riippuu ihanteellisesta ajasta, jolloin primakiini annetaan ACT:n jälkeen. Siksi on tärkeää, että se annetaan optimaalisesti, jotta sillä on merkittävä vaikutus gametosyyttien puhdistamiseen malarian leviämisen keskeyttämiseksi. Lisähuomio on Primaquinen operatiivinen anto ja hoitomyöntyvyys, jotka molemmat todennäköisesti paranevat, jos lääke annetaan diagnoosipäivänä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään optimaalisen primakiinin antamisen ajoituksen ACT:n lisäksi vertaamalla antoa päivänä 0 ja antoa päivänä 2.
Tutkijoiden ensisijaiset päätepisteet ovat gametosyyttien esiintyvyys ja tiheys mikroskopialla ja kvantitatiivinen nukleiinihappopohjainen monistus (QT-NASBA) päivänä 14, jota verrataan kahden primakiinihoitohaaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Rekrytointi
- Bagamoyo Research and Training Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Puhelinnumero: +255 755 470472
- Sähköposti: sshekalaghe@ihi.or.tz
-
Alatutkija:
- Chris Drakeley, PhD
-
Alatutkija:
- Teun Bousema, PhD
-
Alatutkija:
- Salim Abdulla, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 vuotta - 17 vuotta
- Tutkimusalueen asukkaat
- Halukkuus tulla suorittamaan täydellinen aikataulun mukainen seuranta.
- Komplisoitumaton malaria P. falciparum -monoinfektiolla
- Kainalon lämpötila > 37,5 °C ja < 39,5 °C tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana.
- Tutkimuslääkityksen aiheuttamia haittavaikutuksia ei ole esiintynyt
- Vanhemman tai huoltajan ymmärtäminen tutkimuksen menettelyistä ja halukas osallistumaan allekirjoittamalla kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini alle 9g/dl
- Kyvyttömyys ottaa huumeita suun kautta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin annetulle lääkkeelle
- Raportoitu malarialääkkeen kemoterapiahoito viimeisen 2 viikon aikana
- Todisteet kroonisesta sairaudesta tai muusta akuutista infektiosta kuin malariasta
- Kotipaikka opiskelualueen ulkopuolella
- Vaikean malarian merkit (kuten hengitysvaikeudet, muuttunut tajunta, syvä hengitys, anemia)
- Osallistuminen muihin alueella tehtyihin malariatutkimuksiin
- Sekamalarialoislajitartunta
- Positiivinen raskaustesti virtsalla (UPT), jos osallistuja on yli 12-vuotias nainen
- G6PD puutteellinen fluoresenssipistetestillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Aktiivinen vertailuaine: Artemether Lumefantrine 6 -annosohjelma suun kautta
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Kokeellinen: Artemether Lumefantrine 6 annoksen hoito plus kerta-annos Primaquine (0,75/kg) päivänä 0
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Kokeellinen: Artemether Lumefantrine 6 -annosohjelma plus kerta-annos Primaquinea (0,75/kg) päivänä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gametosyyttien esiintyvyys ja tiheys mikroskopialla ja QT-NASBA:lla
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Mikroskoopilla ja QT-NASBA-tekniikoilla määritämme ja vertaamme gametosyyttien esiintyvyyttä ja tiheyttä päivänä 14 Primaquine-hoidon 2 ja 3 haarojen välillä.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 10 ja 14
|
Vertailemme hemoglobiinin lähtötasoa 3, 7, 10 ja 14 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen kahden Primaquine-haaran välillä.
|
päivät 3, 7, 10 ja 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan saaneiden hyttysten osuus
Aikaikkuna: päivä 7
|
Määritämme tartunnan saaneiden hyttysten osuuden 7. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja infektion intensiteetin (ookystataakka) käyttämällä kalvonsyöttömääritystekniikkaa.
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMAQUINE STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .