Optimální načasování Primaquine k prevenci přenosu malárie po artemisininové kombinované terapii
OPTIMÁLNÍ NAČASOVÁNÍ PRIMAQUINE PRO PREVENCI PŘENOSU MALÁRIE PO KOMBINOVANÉ TERAPII ARTEMISININEM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Globální eliminace malárie je zpět na pořadu dne, gametocytocidní léky, jako je primachin, jsou v současné době doporučovány pro použití v intervencích, jejichž cílem je přerušit přenos malárie, a tedy eliminovat. Zralé gametocyty jsou zodpovědné za přenos malárie. Kombinované terapie založené na artemisininu (ACT) mají omezený účinek na mladé gametocyty. Primaquin je schopen vyčistit zralé gametocyty, které zůstanou po léčbě ACT. Úplná clearance zralých gametocytů bude záviset na ideální době podání primachinu po ACT. Je proto důležité, aby byl podáván v optimálním čase, aby měl významný vliv na čištění gametocytů a přerušení přenosu malárie. Dalším aspektem je operační podávání Primaquinu a kompliance, které se pravděpodobně zvýší, pokud je lék podáván v den diagnózy.
V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení optimálního načasování podávání primachinu navíc k ACT porovnáním podávání v den 0 s podáváním v den 2.
Primárními cílovými body výzkumníků jsou prevalence a hustota gametocytů mikroskopií a kvantitativní amplifikace na bázi nukleových kyselin (QT-NASBA) v den 14, které budou porovnány mezi dvěma rameny léčby primachiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bagamoyo, Tanzanie
- Nábor
- Bagamoyo Research and Training Centre
-
Kontakt:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Telefonní číslo: +255 755 470472
- E-mail: sshekalaghe@ihi.or.tz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris Drakeley, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teun Bousema, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salim Abdulla, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 roky - 17 let
- Obyvatelé výzkumné oblasti
- Ochota přijít na kompletní plánované sledování.
- Nekomplikovaná malárie s monoinfekcí P. falciparum
- Axilární teplota > 37,5 °C a < 39,5 °C nebo historie horečky v předchozích 48 hodinách.
- Žádná historie nežádoucích reakcí na studovanou medikaci
- Porozumění postupům studie ze strany rodiče nebo opatrovníka a ochotě se zúčastnit podepsáním písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin pod 9 g/dl
- Neschopnost užívat drogy perorálně
- Známá přecitlivělost na některý z podávaných léků
- Hlášená léčba antimalarickou chemoterapií v posledních 2 týdnech
- Důkaz chronického onemocnění nebo akutní infekce jiné než malárie
- Bydliště mimo studijní oblast
- Příznaky těžké malárie (jako jsou dýchací potíže, změněné vědomí, hluboké dýchání, anémie)
- Účast na dalších studiích malárie prováděných v regionu
- Infekce smíšených druhů parazitů malárie
- Pozitivní těhotenský test v moči (UPT), pokud je účastnicí žena starší 12 let
- G6PD deficitní pomocí fluorescenčního spotového testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Aktivní komparátor: Artemether Lumefantrine 6 dávkovací režim perorálně
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Experimentální: Artemether Lumefantrine 6 dávkový režim plus jedna dávka Primaquinu (0,75/kg) v den 0
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Experimentální: Artemether Lumefantrine 6 dávkový režim plus jedna dávka Primaquinu (0,75/kg) v den 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a hustota gametocytů mikroskopií a QT-NASBA
Časové okno: Den 14
|
Pomocí mikroskopie a technik QT-NASBA určíme a porovnáme prevalenci a hustotu gametocytů 14. den mezi 2. a 3. ramenem léčby Primaquinem.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: dny 3, 7, 10 a 14
|
Porovnáme hladinu výchozího hemoglobinu ve dnech 3, 7, 10 a 14 po zahájení léčby mezi dvěma rameny Primaquine
|
dny 3, 7, 10 a 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl infikovaných komárů
Časové okno: den 7
|
Stanovíme podíl infikovaných komárů 7. den po zahájení léčby a intenzitu infekce (zátěž oocystami) pomocí techniky membránového krmení.
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIMAQUINE STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .