El momento óptimo de la primaquina para prevenir la transmisión de la malaria después de la terapia combinada con artemisinina
EL MOMENTO ÓPTIMO DE LA PRIMAQUINA PARA PREVENIR LA TRANSMISIÓN DE LA MALARIA DESPUÉS DE LA TERAPIA DE COMBINACIÓN DE ARTEMISININA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eliminación mundial de la malaria vuelve a estar en la agenda, actualmente se recomienda el uso de fármacos gametocitocidas como la primaquina en las intervenciones que tienen como objetivo interrumpir la transmisión de la malaria y, por lo tanto, la eliminación. Los gametocitos maduros son responsables de la transmisión de la malaria. Las terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT) tienen un efecto limitado en los gametocitos jóvenes. La primaquina es capaz de eliminar los gametocitos maduros que quedan después del tratamiento con ACT. La eliminación completa de los gametocitos maduros dependerá del momento ideal en que se administre la primaquina después de la ACT. Por lo tanto, es importante que se administre en el momento óptimo para tener un impacto significativo en la limpieza de los gametocitos para interrumpir la transmisión de la malaria. Una consideración adicional es la administración operativa de la primaquina y el cumplimiento, los cuales probablemente mejoren si el fármaco se administra el día del diagnóstico.
En este estudio, los investigadores pretenden determinar el momento óptimo de administración de primaquina además de ACT comparando la administración el día 0 con la administración el día 2.
Los puntos finales primarios de los investigadores son la prevalencia y la densidad de gametocitos por microscopía y la amplificación basada en ácido nucleico cuantitativo (QT-NASBA) el día 14, que se compararán entre los dos brazos de tratamiento con primaquina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagamoyo, Tanzania
- Reclutamiento
- Bagamoyo Research and Training Centre
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Contacto:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Número de teléfono: +255 755 470472
- Correo electrónico: sshekalaghe@ihi.or.tz
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Sub-Investigador:
- Chris Drakeley, PhD
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Sub-Investigador:
- Teun Bousema, PhD
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Sub-Investigador:
- Salim Abdulla, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 años - 17 años
- Residentes del área de investigación.
- Voluntad de venir para un seguimiento programado completo.
- Paludismo no complicado con monoinfección por P. falciparum
- Temperatura axilar > 37,5°C y < 39,5°C, o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas.
- Sin antecedentes de reacciones adversas a la medicación del estudio
- Comprensión de los procedimientos del estudio por parte de los padres o tutores y voluntad de participar mediante la firma de formularios de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina por debajo de 9g/dl
- Incapacidad para tomar drogas por vía oral.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos administrados
- Tratamiento informado con quimioterapia antipalúdica en las últimas 2 semanas
- Evidencia de enfermedad crónica o infección aguda distinta de la malaria.
- Domicilio fuera del área de estudio
- Signos de paludismo grave (como dificultad respiratoria, alteración de la conciencia, respiración profunda, anemia)
- Participar en otros estudios de malaria realizados en la región.
- Infección por especies mixtas de parásitos de la malaria
- Prueba de embarazo positiva por orina (UPT) si la participante es mujer mayor de 12 años
- G6PD deficiente usando la prueba de punto de fluorescencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Comparador activo: Arteméter Lumefantrina régimen de 6 dosis por vía oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Experimental: Régimen de 6 dosis de Arteméter Lumefantrina Más dosis única de Primaquina (0,75/kg) el día 0
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Experimental: Régimen de 6 dosis de arteméter lumefantrina más una dosis única de primaquina (0,75/kg) el día 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y densidad de gametocitos por microscopía y QT-NASBA
Periodo de tiempo: Día 14
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Mediante técnicas de microscopía y QT-NASBA, determinaremos y compararemos la prevalencia y la densidad de gametocitos en el día 14 entre los brazos 2 y 3 del tratamiento con Primaquina.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: días 3, 7, 10 y 14
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Compararemos el nivel de hemoglobina basal los días 3, 7, 10 y 14 después del inicio del tratamiento entre los dos brazos de Primaquina
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días 3, 7, 10 y 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mosquitos infectados
Periodo de tiempo: día 7
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Determinaremos la proporción de mosquitos infectados el día 7 después del inicio del tratamiento y la intensidad de la infección (carga de oocistos) mediante el uso de la técnica de ensayo de alimentación por membrana.
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMAQUINE STUDY
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