Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Primaquine optimális időzítése a malária átvitelének megelőzésére artemisinin-kombinációs terápia után

2013. július 23. frissítette: Kilimanjaro Clinical Research Institute

A PRIMAQUINE OPTIMÁLIS IDŐZÍTÉSE ARTEMISININ-KOMBINÁCIÓS TERÁPIA UTÁN A malária átvitel megelőzésére

A kutatók hipotézise az, hogy "A gametocitocid gyógyszer megfelelő időzítése hatékony artemisinin kombinációs terápiával kombinálva a maláriával fertőzött egyének fertőzőképességét a kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hétre korlátozhatja."

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A malária globális felszámolása ismét napirendre került, a gametocitocid gyógyszereket, például a primakint jelenleg javasolják olyan beavatkozásokban, amelyek célja a malária terjedésének megszakítása és ezáltal a megszüntetése. Az érett gametociták felelősek a malária átviteléért. Az artemisinin alapú kombinációs terápiáknak (ACT) korlátozott hatása van a fiatal gametocitákra. A Primaquine képes kitisztítani az ACT-kezelés után megmaradt érett gametocitákat. Az érett gametociták teljes kiürülése attól függ, hogy az ACT után a primaquine milyen ideális időpontban kerül beadásra. Ezért fontos, hogy az optimális időben kerüljön beadásra, hogy jelentős hatást gyakoroljon a gametociták kiürítésére és megszakítsa a malária átvitelét. További szempont a Primaquine operatív beadása és a megfelelőség, amelyek valószínűleg fokozódnak, ha a gyógyszert a diagnózis napján adják be.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák az ACT mellett a primakin adagolásának optimális időzítését a 0. napon történő beadás és a 2. napon történő beadás összehasonlításával.

A vizsgálók elsődleges végpontja a gametociták prevalenciája és denzitása mikroszkóppal, valamint a kvantitatív nukleinsav alapú amplifikáció (QT-NASBA) a 14. napon, amelyet a két primaquine kezelési kar összehasonlítani fog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Bagamoyo, Tanzánia
        • Toborzás
        • Bagamoyo Research and Training Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chris Drakeley, PhD
        • Alkutató:
          • Teun Bousema, PhD
        • Alkutató:
          • Salim Abdulla, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3 év - 17 év
  • Kutatási terület lakói
  • Hajlandóság eljönni a teljes tervezett nyomon követésre.
  • Nem szövődményes malária P. falciparum monofertőzéssel
  • Hónaljhőmérséklet > 37,5°C és < 39,5°C, vagy a kórelőzményben szereplő láz az elmúlt 48 órában.
  • A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások előzménye nem volt
  • A vizsgálat eljárásainak szülő vagy gondviselő általi megértése, és hajlandó részt venni írásos beleegyező nyilatkozatok aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin 9g/dl alatt
  • Képtelenség szájon át szedni a gyógyszereket
  • Ismert túlérzékenység az adott gyógyszerekkel szemben
  • Antimalária kemoterápiás kezelésről számoltak be az elmúlt 2 hétben
  • A malárián kívüli krónikus betegség vagy akut fertőzés bizonyítéka
  • Lakóhely a vizsgálati területen kívül
  • Súlyos malária jelei (például légzési nehézség, tudatzavar, mély légzés, vérszegénység)
  • Részt vesz más, a régióban végzett maláriavizsgálatokban
  • Vegyes malária parazita fajok fertőzése
  • Pozitív vizelet (UPT) terhességi teszt, ha a résztvevő 12 évesnél idősebb nő
  • G6PD hiányos a fluoreszcens foltteszttel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Aktív komparátor: Artemether Lumefantrine 6 adagolási rend orálisan
Drog: Artemether Lumefantrine
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Kísérleti: Artemether Lumefantrine 6 adagolási rend plusz egyszeri Primaquine (0,75/kg) a 0. napon
Drog: Artemether Lumefantrine 6 adagolási rend és egyszeri Primaquine adag a 0. napon
KÍSÉRLETI: 3. csoport
Kísérleti: Artemether Lumefantrine 6 adagolási rend plusz egyszeri Primaquine adag (0,75/kg) a 2. napon
Drog: Artemether Lumefantrine 6 adagolási rend és egyszeri Primaquine a 2. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gametocyták prevalenciája és sűrűsége mikroszkóppal és QT-NASBA-val
Időkeret: 14. nap
Mikroszkópos és QT-NASBA technikákkal meghatározzuk és összehasonlítjuk a gametociták prevalenciáját és sűrűségét a 14. napon a Primaquine kezelés 2. és 3. karja között.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 3., 7., 10. és 14. nap
Összehasonlítjuk az alapvonal hemoglobinszintjét a kezelés megkezdése utáni 3., 7., 10. és 14. napon a két Primaquine-kar között.
3., 7., 10. és 14. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzött szúnyogok aránya
Időkeret: 7. nap
Meghatározzuk a fertőzött szúnyogok arányát a kezelés megkezdése utáni 7. napon, valamint a fertőzés intenzitását (oociszta-terhelés) membrántáplálási vizsgálati technikával.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kilimanjaro Clinical Research Institute

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ifakara Health Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIMAQUINE STUDY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária átvitel

Klinikai vizsgálatok a Artemether Lumefantrine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel