O momento ideal da primaquina para prevenir a transmissão da malária após a terapia de combinação de artemisinina
O MOMENTO IDEAL DA PRIMAQUINA PARA PREVENIR A TRANSMISSÃO DA MALÁRIA APÓS A TERAPIA COMBINADA DE ARTEMISININA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eliminação global da malária está de volta à agenda, drogas gametocitocidas, como a primaquina, são atualmente defendidas para uso nas intervenções que visam interromper a transmissão da malária e, portanto, a eliminação. Os gametócitos maduros são responsáveis pela transmissão da malária. As terapias combinadas à base de artemisinina (ACTs) têm efeito limitado nos gametócitos jovens. A primaquina é capaz de eliminar os gametócitos maduros que permanecem após o tratamento com ACTs. A depuração completa dos gametócitos maduros dependerá do tempo ideal de administração da primaquina após o ACT. É importante, portanto, que seja administrado no momento ideal para ter um impacto significativo na eliminação dos gametócitos para interromper a transmissão da malária. Uma consideração adicional é a administração operacional de Primaquina e a adesão, ambas provavelmente aumentadas se o medicamento for administrado no dia do diagnóstico.
Neste estudo, os investigadores pretendem determinar o momento ideal da administração de primaquina além da ACT, comparando a administração no dia 0 com a administração no dia 2.
Os pontos finais primários dos investigadores são prevalência e densidade de gametócitos por microscopia e amplificação quantitativa baseada em ácidos nucleicos (QT-NASBA) no dia 14, que serão comparados entre os dois braços de tratamento com primaquina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagamoyo, Tanzânia
- Recrutamento
- Bagamoyo Research and Training Centre
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Contato:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Número de telefone: +255 755 470472
- E-mail: sshekalaghe@ihi.or.tz
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Subinvestigador:
- Chris Drakeley, PhD
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Subinvestigador:
- Teun Bousema, PhD
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Subinvestigador:
- Salim Abdulla, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3 anos - 17 anos
- Residentes da área de pesquisa
- Disposição para vir para acompanhamento agendado completo.
- Malária não complicada com monoinfecção por P. falciparum
- Temperatura axilar > 37,5°C e < 39,5°C, ou história de febre nas últimas 48 horas.
- Sem histórico de reações adversas à medicação em estudo
- Compreensão dos procedimentos do estudo pelos pais ou responsáveis e disposição para participar assinando formulários de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hemoglobina abaixo de 9g/dl
- Incapacidade de tomar drogas por via oral
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos administrados
- Tratamento relatado com quimioterapia antimalárica nas últimas 2 semanas
- Evidência de doença crônica ou infecção aguda diferente da malária
- Domicílio fora da área de estudo
- Sinais de malária grave (como dificuldade respiratória, consciência alterada, respiração profunda, anemia)
- Participar de outros estudos de malária realizados na região
- Infecção mista por espécies de parasitas da malária
- Teste de gravidez positivo por urina (UPT) se a participante for do sexo feminino com idade superior a 12 anos
- G6PD deficiente usando o teste de ponto de fluorescência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Comparador ativo: Arteméter Lumefantrina regime de 6 doses por via oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Experimental: Regime de 6 doses de Artemeter Lumefantrina Mais dose única de Primaquina (0,75/kg) no dia 0
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Experimental: Esquema de 6 doses de Artemeter Lumefantrina mais dose única de Primaquina (0,75/kg) no dia 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência e densidade de gametócitos por microscopia e QT-NASBA
Prazo: Dia 14
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Por técnicas de microscopia e QT-NASBA, iremos determinar e comparar a prevalência e densidade de gametócitos no dia 14 entre os braços 2 e 3 do tratamento com Primaquina.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: dias 3, 7, 10 e 14
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Iremos comparar o nível de hemoglobina basal nos dias 3, 7, 10 e 14 após o início do tratamento entre os dois braços da Primaquina
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dias 3, 7, 10 e 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mosquitos infectados
Prazo: dia 7
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Determinaremos a proporção de mosquitos infectados no dia 7 após o início do tratamento e a intensidade da infecção (carga de oocistos) pelo uso da técnica de ensaio de alimentação por membrana.
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMAQUINE STUDY
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